Навигация по сайту:

• Главная
• Условия и порядок оказания услуг
• Цены и порядок оплаты
• Способы оплаты
• Гарантии
• ЗАКАЗАТЬ

Контакты:

Свяжитесь с нами:

ICQ: 197839245
e-mail: justicemaker@yandex.ru

Использование инструментов информационного права для предотвращения нарушений прав человека в результате проведения исследований его генома: международный опыт. Статьи по предмету Информационное право

Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Информационное право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии

Вернуться к списку статей по юриспруденции

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ ИНФОРМАЦИОННОГО ПРАВА ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ НАРУШЕНИЙ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ЕГО ГЕНОМА: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ

А.С. ДУПАН, Ю.С. БИКБУЛАТОВА

 

В России в последние три года внимание к правовому регулированию исследований генома человека существенно возросло, хотя и до этого юристы и генетики совместно пытались ответить на вопрос: каким должно быть регулирование проведения научных исследований и медицинских манипуляций, связанных с геномом человека, до какого предела должны защищаться права конкретной личности и как соединить правовые и этические принципы при моделировании правовых норм, касающихся исследований генома человека? <1>
--------------------------------
<1> Этика геномики // Материалы конференции геном человека - 1999 // Человек. 1999. N 4-5; Ижевская В.Л. Этические и правовые аспекты генетического тестирования и скрининга // Журнальный клуб Интелрос "Биоэтика и гуманитарная экспертиза". 2007. N 1; Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. N 7; Недюк М. Этика в генетике: ученые разрабатывают кодекс геномных исследований // Известия 2019. 4 января. URL: https://iz.ru/819496/mariia-nediuk/etika-v-genetike-uchenye-razrabatyvaiut-kodeks-genomnykh-issledovanii.

В связи с тем что права и свободы человека в России признаются наивысшей ценностью и определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления (ст. 18 Конституции Российской Федерации) <2>, исследование, посвященное выявлению правовых инструментов, использование которых наиболее эффективно для предотвращения нарушения прав человека при проведении исследований его генома, а также для защиты уже нарушенных прав, является актуальным, имеет не только теоретическое, но и прикладное значение.
--------------------------------
<2> Конституция РФ.

Если обратиться к Конституции Российской Федерации, то потенциальным объектом нарушений при проведении геномных исследований могут быть право на личное достоинство: никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам (п. 2 ст. 21 Конституции РФ), и право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну (п. 1 ст. 23 Конституции РФ), в том числе запрет на сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия (п. 1 ст. 24 Конституции РФ).
Содержание личных прав, нарушение которых возможно в результате проведения исследований генома человека, определяет два вида правовых инструментов, которые потенциально возможно использовать в законодательстве для предотвращения соответствующих нарушений:
1) нормативные требования к порядку сбора, хранения и обработки данных, включая требования по защите конфиденциальной информации (инструменты информационного права);
2) нормативные запреты и требования (ограничения) при проведении исследований генома человека (инструменты специального законодательства о генетике и об охране здоровья).
В настоящей статье мы рассмотрим инструменты информационного права и их возможности по предотвращению нарушения тех прав человека, которые обозначены выше, обратившись при этом к опыту Международной организации по изучению генома человека (The Human Genome Organisation, HUGO <3>), которая была образована как часть реализации проекта "Геном человека" в 1989 году, а также к опыту Европейского Союза как международной организации, вырабатывающей общие для всех стран ЕС подходы по нормативному регулированию информационных правоотношений, в том числе имеющих своим предметом генетическую информацию (данные).
--------------------------------
<3> URL: http://www.hugo-international.org/.

Важно отметить, что в международных документах, в том числе в документах ЕС, генетические данные рассматриваются как персональные данные и регулируются именно документами о защите персональных данных (с определенными особенностями).
В соответствии со ст. 4 Регламента Европейского союза "О защите физических лиц относительно обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС", введенного 25 мая 2018 г. (GDPR) <4>, и п. 34 его преамбулы генетические данные (genetic data) в полной мере признаются персональными данными и определяются как персональные данные, относящиеся к наследственным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые дают уникальную информацию о физиологии или здоровье этого физического лица, а также которые являются в том числе результатом анализа биологического образца этого физического лица, в частности исследования хромосомной, дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) или анализа иного элемента, позволяющего получить адекватную информацию (п. 13).
--------------------------------
<4> The General Data Protection Regulation (GDPR) (EU) 2016/679 // Official Journal of the European Union. 119, 4 May 2016, P. 1 - 88.

В России пока единственным законом, где генетические данные прямо относятся к персональным данным, является Федеральный закон от 03.12.2008 N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" <5>, в ст. 1 которого установлено, что геномная информация - это персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности.
--------------------------------
<5> Федеральный закон от 03.12.2008 N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации".

Законопроектом N 744029-7 "О внесении изменений в статью 11 Федерального закона "О персональных данных" в части обработки биометрических персональных данных", внесенным в Государственную Думу Федерального Собрания РФ <6>, предполагается дополнить ч. 1 и 2 ст. 11 данного Федерального закона указанием на то, что генетические особенности человека, наряду с биологическими и физиологическими, которые могут использоваться для установления личности субъекта персональных данных, могут обрабатываться только при наличии согласия в письменной форме субъекта персональных данных, за исключением ряда случаев, в том числе в случае обязательной государственной геномной регистрации.
--------------------------------
<6> Законопроект N 744029-7 "О внесении изменений в статью 11 Федерального закона "О персональных данных" в части обработки биометрических персональных данных", внесенный в Государственную Думу Федерального Собрания РФ.

Большинство российских экспертов согласны с тем, что генетические данные относятся к персональным данным, однако подчеркивают тот факт, что для генетических данных необходимо обособление как в законодательстве о персональных данных, так и в законодательстве об информации и охране здоровья, так как значимым является вопрос о случаях предоставления и обработки генетических данных без получения согласия субъекта данных в связи со следующими обстоятельствами: возможность предоставления генетических данных членам семьи или будущему супругу участника исследования, а также особенности обработки генетических данных в связи с формированием биобанков и системы RWD (real world data).
В 2014 году HUGO был представлен Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения (далее - Кодекс HUGO) <7>, положения которого в совокупности с положениями GDPR позволяют выработать систему инструментов информационного права, использование которых позволит предотвратить нарушение прав человека при проведении исследований его генома и при этом обеспечит необходимую защиту интересов общества в развитии научных исследований генома человека.
--------------------------------
<7> Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения. URL: https://thehugojournal.springeropen.com/articles/10.1186/1877-6566-8-1.

Кодекс HUGO говорит о необходимости обеспечения автономии участников геномных исследований посредством инструментов информированного согласия, уважения к частной жизни участников и конфиденциальности в силу чувствительной природы генетической информации, а также справедливого распределения бремени и выгоды генетических исследований.
В Кодексе HUGO заложен ряд принципов обработки данных при проведении исследований генома человека, закрепление которых в конкретных правовых нормах государственных актов, в том числе в нормативных правовых актах Российской Федерации, позволит предотвратить нарушение прав человека при проведении исследований его генома.
1. Принцип информированности.
Проведению исследований генома человека должно предшествовать предоставление информации о предстоящих исследованиях тем лицам, исследование генома которых предполагается. В Кодексе HUGO подчеркивается, что информация, доносимая исследователем, должна быть не только точной в научном отношении, но и понятной для заинтересованных в ней социальных групп, семей и индивидов и учитывающей их социальные и культурные особенности. Исследователи должны стремиться не только понимать, но и быть понятыми.
Данный подход предполагает предоставление информации о цели, порядке сбора, использовании и обмене геномными данными и данными, связанными со здоровьем, в том числе информации о передаче генетических данных третьим сторонам, о международной передаче данных, условиях доступа к собранным данным, повторной идентификации и ограничениях анонимности или конфиденциальности данных.
Участники исследований должны быть проинформированы о степени идентифицируемости их данных (например, закодированных, анонимных, агрегированных и т.д.) и о существующих механизмах безопасности для обеспечения конфиденциальности.
2. Принцип добровольного согласия.
На основе полученной информации субъект должен дать добровольное согласие на участие в исследовании, а также на дальнейшую обработку полученной при исследовании информации.
В Кодексе HUGO подчеркивается, что информированное решение о согласии на участие в исследовании может быть индивидуальным, семейным либо принимаемым на уровне общины или популяции. Решающее значение имеет понимание характера данного исследования, связанных с ним риска и выгод, а также возможных альтернатив. Подобное согласие должно даваться без какого-либо принуждения со стороны научных, медицинских или иных властей.
Выбор может быть сделан в отношении сдачи, хранения и использования образцов и полученной из них информации (например, конкретные, связанные или иные виды использования, подлежащие разрешению комитетом по этике и т.д.).
Информированное согласие может включать в себя согласие на использование данных в тех или иных формах (фактическое или будущее) или отказ от каких-то форм использования. Должно быть запрещено несправедливое стимулирование отдельных участников, семей и популяций путем выплаты им компенсации за участие в исследовании. Подобный запрет, однако, не исключает возможности заключения с индивидами, семьями, группами, общинами или популяциями соглашений, предусматривающих передачу технологий, местные образовательные программы, создание совместных предприятий, предоставление медицинских услуг или создание информационных инфраструктур, возмещение затрат или возможное использовании части вознаграждения в гуманитарных целях.
Основным документом ЕС, наиболее полно регламентирующим порядок получения согласия на обработку генетических данных, следует признать GDPR. В соответствии с п. 32 преамбулы GDPR согласие должно даваться посредством ясного утвердительного действия, устанавливающего свободно предоставленное, конкретное, обоснованное и однозначное указание на согласие субъекта данных относительно обработки персональных данных, касающихся его/ее, среди которых письменное заявление, поданное в том числе в электронной форме, либо устное заявление. Согласие должно охватывать всю обработку данных, осуществляемую для той же самой цели либо в таких целях.
Целевое ограничение обработки собираемой генетической информации является критическим условием законности обработки.
На первый взгляд принцип целевого ограничения ограничивает свободу исследователя идти на новые открытия и инновации. Однако то, что названо целевым ограничением, можно более точно (хотя и более неблагозвучно) описать как "не-несовместимость". GDPR не устанавливает, что запрещена обработка с новой целью, как и не устанавливает, что эта новая цель должна быть той же, что и первоначальная цель, и даже что она должна быть совместима с ней: GDPR требует, чтобы она не должна быть несовместима с ней.
3. Принцип конфиденциальности.
В Заявлении HUGO 1995 года <8> подчеркнуто, что "геномные исследования могут привести к дискриминации и стигматизации отдельных лиц и групп", и это объясняет, "насколько значимы конфиденциальность и защита конфиденциальности генетической информации" при проведении таких исследований.
--------------------------------
<8> 1995/6 Statement on the Principled Conduct of Genetics Research - Заявление Международной организации по изучению генома человека о принципах проведения генетических исследований. URL: http://humanrts.umn.edu/instree/geneticsresearch.html.

Утверждение HUGO 1998 года предусматривает право участника исследования на обеспечение конфиденциальности <9> и содержит проекты конкретных механизмов для защиты этого права, таких как "процедуры для длительного хранения, доступа и использования". Также предусмотрено, что эти процедуры должны разрешаться с учетом информированного согласия.
--------------------------------
<9> 1998 Statement on DNA Sampling: Control and Access - Заявление Международной организации по изучению генома человека 1998 года об отборе проб ДНК: контроль и доступ. URL: https://repository.library.georgetown.edu/handle/10822/519696.

Сохранение конфиденциальности генетической информации является гарантией защиты частной жизни, поэтому Кодекс HUGO предусматривает, что до начала сбора биологических образцов необходимо разработать и ввести в действие процедуры кодирования получаемой информации, контролируемого доступа к ней и к биологическим образцам, а также правила их передачи и хранения. Особое внимание следует уделить существующим или могущим возникнуть в будущем интересам членов семьи участника исследования.
В ЕС конфиденциальность генетических данных также обеспечивается в GDPR. В настоящее время большинство европейских юрисдикций имеют всеобъемлющие и почти идентичные законы о защите данных, которые либо прямо, либо косвенно включают генетические данные в категорию конфиденциальной личной информации, что обеспечивает более высокий уровень защиты конфиденциальности для указанных данных <10>.
--------------------------------
<10> Human Genome Editing: Science, Ethics and Governance, 2017. URL: https://www.law.berkeley.edu/wp-content/uploads/2016/01/NA_Human-Genome-Editing-Report-2.14.17.pdf.

Следует подчеркнуть, что ст. 5 GDPR устанавливает, что дальнейшая обработка генетических данных для достижения целей общественного интереса, научных или исторических исследований либо для статистических целей не должна рассматриваться в качестве несовместимой с первоначальными целями ("целевое ограничение" - purpose limitation). Это позволяет хранить и использовать собранные генетические данные для проведения дальнейших исследований.
4. Требования к процедурам обмена генетическими данными.
При обработке информации о геноме человека необходимо различить следующие типы правоотношений, в рамках которых потенциальный риск нарушения прав человека существенно различается (что должно быть отражено в правовом регулировании):
1) правоотношения, в рамках которых субъект геномных данных идентифицируем, то есть информация о геноме привязана к конкретному лицу;
2) правоотношения, в рамках которых геномные данные обезличены, анонимизированы и пр. и не связаны с конкретным лицом.
В первом случае правоотношения будут отягощены специальным правовым регулированием - законодательством о защите персональных данных, тогда как анонимизация может быть инструментом, помогающим компаниям проводить инновационную аналитику и хранить данные без сложностей, вызванных соблюдением законодательством о защите персональных данных <11>.
--------------------------------
<11> President's Council of Advisors on Science and Technology. Big data and privacy. A technological perspective. White House, May 2014. URL: http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/PCAST/pcast_big_data_and_privacy_-_may_2014.pdf.

В связи с тем что основные права человека, являющиеся потенциальным объектом нарушений при проведении исследований генома человека, это право на личное достоинство, неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, то для предотвращения нарушений прав человека при проведении исследований его генома целесообразно использовать существующие инструменты информационного права, апробированные на международном уровне и на уровне национального законодательства отдельных зарубежных стран, а именно распространение на генетические данные правового режима персональных данных с изъятиями, обусловленными особенностями генетических данных.

Список использованной литературы:

1. Этика геномики. Материалы конференции "Геном человека" - 1999 // Человек. 1999. N 4-5.
2. Ижевская В.Л. Этические и правовые аспекты генетического тестирования и скрининга / В.Л. Ижевская // Журнальный клуб Интелрос "Биоэтика и гуманитарная экспертиза". 2007. N 1.
3. Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом / Г.Б. Романовский // Lex Russica. 2016. N 7.

Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Информационное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.