Свяжитесь с нами:

Telegram: Написать
e-mail: justicemaker@yandex.ru

Пределы доступа государства к генетической информации человека. Статьи по предмету Административное право

Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Административное право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии

ЗАКАЗАТЬ

Вернуться к списку статей по юриспруденции

ПРЕДЕЛЫ ДОСТУПА ГОСУДАРСТВА К ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ ЧЕЛОВЕКА

С.А. КУРСКАЯ

Интерес государства к генетической и геномной информации человека обусловлен разными причинами: от довольно прикладных, связанных с идентификацией человека в судебно-медицинских целях, до стратегических, обусловленных решением задач обеспечения технологической и биологической безопасности страны. Очевидно, что обработка столь чувствительного вида информации актуализирует проблемы соблюдения прав человека. В связи с этим важно ответить на вопросы, каким образом государство может собирать генетическую информацию человека и в каких целях может ее использовать?
До перехода к непосредственному рассмотрению вышеуказанных вопросов ввиду многообразия доктринальных подходов к определению генетической информации сделаем уточнение о том, что в настоящей статье под такой информацией будет пониматься "биологическая" дефиниция, содержащаяся в законе о генно-инженерной деятельности, как "последовательность нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот" <1>.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СПС "КонсультантПлюс".

Государственная геномная регистрация

На текущий момент сравнительно наиболее детально и системно урегулированным и оттого самым понятным способом получения генетической информации человека является государственная геномная регистрация. Отметим, что законодательство <2> оперирует понятием "геномная информация", что, на наш взгляд, является разновидностью генетической информации (более общего термина).
--------------------------------
<2> Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. N 242-ФЗ "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".

Основные правила геномной регистрации определены специальным законом <3>, который предусматривает два порядка такого сбора данных: добровольный и обязательный. Легальное определение геномной информации для целей Закона о геномной регистрации следующее - это биометрические персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах ДНК человека или неопознанного трупа.
--------------------------------
<3> Там же.

Все, что требуется для добровольной геномной регистрации, - это письменное заявление лица, желающего поделиться своей геномной информацией (или законного представителя ребенка, недееспособного и ограниченно дееспособного), а также документ, подтверждающий оплату этой процедуры, - стоимость составляет 1 400 руб. <4>. Сам факт возмездности добровольной геномной регистрации, скорее всего, не добавляет популярности этой процедуре среди населения. Поэтому, на наш взгляд, государству, стремящемуся увеличить охват лиц, прошедших ДНК-паспортизацию, стоит подумать о том, чтобы сделать геномную регистрацию бесплатной для всех. В настоящее время безвозмездно проходят добровольную геномную регистрацию иностранцы в рамках введенного в 2024 г. экспериментального режима въезда в Российскую Федерацию и выезда из страны <5>.
--------------------------------
<4> Постановление Правительства РФ от 24 июня 2023 г. N 1027 "О некоторых вопросах реализации Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".
<5> Постановление Правительства РФ от 7 ноября 2024 г. N 1510 "О проведении эксперимента по апробации правил и условий въезда в Российскую Федерацию и выезда из Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства" (вместе с Правилами организации эксперимента по апробации правил и условий въезда в Российскую Федерацию и выезда из Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства, Правилами оказания содействия подразделениям органов внутренних дел Российской Федерации в проведении добровольной государственной геномной регистрации посредством получения, хранения, уничтожения биологического материала, а также получения и передачи геномной информации) // СПС "КонсультантПлюс".

Обязательной регистрации подлежат геномные данные пяти групп российских граждан, иностранцев и апатридов: это подозреваемые, обвиняемые, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы, лица, находящиеся под административным арестом, неустановленные лица, чей биологический материал был получен во время следственных действий, а также близкие родственники без вести пропавших. Кроме того, обязательной геномной регистрации подлежат неопознанные трупы. Категории лиц, которые проходят обязательную геномную регистрацию, в последние годы стали шире, и, по-видимому, стоит ожидать их дальнейшего пополнения: целесообразность этого объясняют в научных кругах <6>, а о соответствующих планах заявляют на государственном уровне <7>.
--------------------------------
<6> См., напр., Михайлов А.А. Геномная регистрация и геномная экспертиза в уголовном судопроизводстве: вопросы правового регулирования и практики применения // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2023. N 3 (53). С. 130.
<7> По крови будет: геномную идентификацию введут для трудовых мигрантов и иностранных студентов. URL: https://iz.ru/1589179/natalia-bashlykova/po-krovi-budet-genomnuiu-identifikatciiu-vvedut-dlia-trudovykh-migrantov-i-studentov?ysclid=mkx0727ksq113474626 (дата обращения: 27.01.2026).

В июне 2026 г. вступает в силу Закон, предусматривающий включение в число регистрируемых лиц военнослужащих, в том числе мобилизованных, добровольцев, некоторых сотрудников органов внутренних дел и национальной гвардии и отдельных государственных служащих <8>.
--------------------------------
<8> Федеральный закон от 8 марта 2026 г. N 52-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".

Понятно, что такие законодательные изменения продиктованы последними внешнеполитическими событиями, однако стремления по расширению геномной базы граждан звучат и вне конкретных обстоятельств. Согласно президентскому Указу 2019 г. создание условий для проведения генетической паспортизации населения и сама такая паспортизация с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека, а также формирование генетического профиля населения являются одними из основных задач государственной политики в области химической и биологической безопасности <9>.
--------------------------------
<9> Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. N 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу" // СПС "КонсультантПлюс".

При этом параллельно с масштабными планами государства, выраженными в стратегических документах, заметно несовершенство нормативной базы, оформляющей порядок государственной геномной регистрации в России, которое часто отмечается и в научной литературе <10>. По очевидным причинам особенно остро данный вопрос стоит в контексте обязательной регистрации. Основным возражением, предъявляемым к законотворцам, является не столько наличие недочетов в уже имеющихся актах, сколько пробельность законодательного и подзаконного регулирования как такового и оставление без нормативного внимания многих важных вопросов, влекущие в том числе отсутствие должной правовой защиты для лиц, предоставляющих добровольно или обязательно свою геномную информацию.
--------------------------------
<10> См., напр., Алимов Э.В., Лещенков Ф.А. Правовые основы проведения геномных исследований в Российской Федерации и странах англосаксонской правовой семьи // Журнал российского права. 2019. N 11. С. 46, 56; Мохов А.А. Геномная регистрация в России: проблемы и перспективы развития // Актуальные проблемы российского права. 2020. N 7 (116). С. 108 - 111.

В 2023 г. проблема начала решаться: наконец было принято Постановление правительства, существование которого было предопределено федеральным законом с самого начала его действия - с 2008 г.; документ конкретизировал порядок проведения государственной геномной регистрации <11>. Далее будут рассмотрены базовые правила получения и использования геномной информации - на основании положений как закона, так и правительственного постановления.
--------------------------------
<11> Постановление Правительства РФ от 24 июня 2023 г. N 1027 "О некоторых вопросах реализации Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" (вместе с Положением о проведении государственной геномной регистрации)" // СПС "КонсультантПлюс".

Геномную информацию получает либо сотрудник экспертно-криминалистического подразделения органа внутренних дел, либо сотрудник Судебно-экспертного центра СЭЦ Следственного комитета (далее - СЭЦ). И этот же эксперт помещает полученные данные в федеральную базу данных геномной информации (далее также - ФБДГИ).
Согласно закону геномная информация используется в пяти целях:
- для предупреждения, раскрытия и расследования преступлений и выявления и установления лиц, совершивших эти преступления;
- для розыска без вести пропавших;
- для установления личности человека, чей труп не опознан иными способами;
- для установления родственных отношений;
- для установления личности иностранцев и апатридов.
Использовать геномную информацию могут суды, органы следствия и дознания, а также оперативно-разыскные органы.
Оператором ФБДГИ выступает МВД России, и на это ведомство возложена функция по уничтожению геномной информации. Так, например, уничтожение геномной информации подозреваемых, обвиняемых и осужденных возможно при возникновении у них права на реабилитацию, а геномной информации добровольцев - после исключения их из добровольческих формирований.
В июле 2025 г. положения Закона о геномной регистрации были впервые (однако безуспешно) оспорены в Конституционном Суде в части норм, касающихся субъектов права на использование геномной информации <12>. Заявителем выступил родственник подозреваемого в совершении нескольких преступлений, в процессе расследования этот подозреваемый умер. Родственник (О. Лаптев <13>) полагал, что доказательства причастности его брата к совершению преступлений были сфальсифицированы, и хотел получить из ФБДГИ сведения, связанные с обработкой геномной информации умершего. В предоставлении таких сведений заявителю было отказано; отсутствие у родственников доступа к геномной информации в подобных случаях и было оспорено впоследствии в Конституционном Суде.
--------------------------------
<12> Определение Конституционного Суда РФ от 3 июля 2025 г. N 1839-О "Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Лаптева Олега Анатольевича на нарушение его конституционных прав частью 1 статьи 15 Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" и частями первой и второй статьи 161 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации" // СПС "КонсультантПлюс".
<13> Обстоятельства, послужившие поводом к жалобе, были резонансными: это третий раз, когда О. Лаптев дошел до Конституционного Суда в попытках реабилитировать своего умершего брата - сотрудника правоохранительных органов, подозреваемого в совершении ряда преступлений. Спустя два дня после помещения в изолятор временного содержания С. Лаптев был обнаружен в камере мертвым.

В своем отказном определении суд пришел к выводу, что геномная информация, содержащаяся в ФБДГИ, по сути, носит характер служебной в правоохранительной деятельности, поэтому получение самим подозреваемым, обвиняемым, его защитником или родственником сведений из базы не предполагается. При этом в случае смерти подозреваемого или обвиняемого его близкий родственник, который настаивает на применении реабилитирующих оснований прекращения уголовного дела, может заявлять ходатайства, касающиеся в том числе вопросов проведения генетической экспертизы.
В деле же О. Лаптева отказ ему в доступе к сведениям из ФБДГИ был обусловлен также тем обстоятельством, что предоставить данные о том, когда, кем и откуда был направлен генетический профиль его родственника, стало невозможным в связи с истечением сроков хранения соответствующих документов.
Таким образом, Конституционный Суд отказал в принятии жалобы к рассмотрению на том основании, что, по существу, заявитель предлагает оценить не содержание оспариваемых законоположений, а обоснованность конкретных правоприменительных актов в его деле, что не входит в компетенцию суда.
Принятие правительственного Постановления знаменует собой только начало необходимого подзаконного регулирования геномной регистрации, и об этом свидетельствует сам документ: в Постановлении устанавливается, что правила обработки геномной информации утверждаются МВД, а правила получения, учета, хранения, использования, передачи и уничтожения биологического материала утверждаются МВД по согласованию с профильными ведомствами, в частности с Минздравом, Минобороны, МЧС и др., однако в открытом доступе данные нормативные акты найти не удалось, что свидетельствует о том, что либо эти документы еще не приняты, либо приняты, но не подлежат опубликованию, поэтому сделать вывод о содержании данных правил не представляется возможным.
При этом в проекте правительственного постановления на этапе его обсуждения содержалась часть про правила как обращения с биологическим материалом, так и обработки геномной информации <14>. Однако и в проектном варианте эти правила носили неподробный характер, в основном только акцентирующий внимание на некоторых положениях закона, и также со ссылкой на то, что требования к получению, учету, хранению, передаче, уничтожению биологического материала и получению геномной информации, а также требования к обработке геномной информации при формировании ФБДГИ утверждаются МВД.
--------------------------------
<14> Проект Постановления Правительства РФ (доработанный текст) "О некоторых вопросах реализации Федерального закона "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" и признании утратившим силу Постановления Правительства Российской Федерации от 11 октября 2011 г. N 828" (по состоянию на 25 марта 2023 г.) (подготовлен МВД РФ, ID проекта 01/01/12-20/00111506) // СПС "КонсультантПлюс".

Кроме того, обращает на себя внимание тот факт, что само Постановление во многих своих положениях лишь дублирует нормы закона, в соответствии с которым оно было принято, и не раскрывает отдельные процедуры, например наряду с пошаговым алгоритмом уничтожения информации в документе практически не детализируются аспекты использования геномной информации. В целом даже с учетом названия - "О некоторых (выделено мной. - С.К.) вопросах реализации Федерального закона..." - не стоило бы ожидать исчерпывающего подзаконного регулирования от рассматриваемого Постановления.
Еще одной проблемой помимо несовершенной правовой базы является проблема правоприменения. Именно в контексте обработки геномной информации для целей геномной регистрации, особенно криминалистических, эта ситуация стоит остро, поскольку существует в поле, где, к сожалению, могут встречаться незаконные действия сотрудников правоохранительных органов или медицинских работников. Так, оценивая обстоятельства вышеуказанного дела, рассмотренного Конституционным Судом, эксперты-практики сообщали о том, что известны случаи недобросовестных манипуляций с образцами ДНК, когда они "случайно или сознательно загрязнялись посторонними привнесениями" <15>. Поэтому само по себе появление недостающих правовых норм еще не гарантирует повышения уровня защиты прав регистрируемых лиц, и разрешение этой ситуации требует более системного подхода.
--------------------------------
<15> КС не принял жалобу брата покойного обвиняемого на порядок предоставления геномной информации. URL: https://www.advgazeta.ru/novosti/ks-ne-prinyal-zhalobu-brata-pokoynogo-obvinyaemogo-na-poryadok-predostavleniya-genomnoy-informatsii/ (дата обращения: 27.02.2026).

Национальная база генетической информации

В эпоху стремительного развития науки и техники генетическая информация не только несет в себе важные для самого человека и его семьи свойства индивидуальности, наследственности и предикативности, но и становится мощным стратегическим ресурсом для государства. Как констатируется в Федеральной программе развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы, недостаточный уровень развития этих технологий в нашей стране повышает технологические риски для национальной и биологической безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и сказывается на качестве жизни населения <16>.
--------------------------------
<16> Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" // СПС "КонсультантПлюс".

Реализация мероприятий, направленных на решение указанных проблем, предусматривает в том числе создание Национальной базы генетической информации (далее также - НБГИ) до 2032 г. База представляет собой государственную информационную систему, запуск которой был инициирован Президентом В. Путиным в 2020 г. <17>.
--------------------------------
<17> Путин предложил создать в России Национальную базу генетической информации. URL: https://tass.ru/politika/8473349 (дата обращения: 08.02.2026).

В 2022 г. в Закон о генно-инженерной деятельности была включена статья, задающая основы правового регулирования НБГИ <18>. Обладателем информации, которая содержится в базе, является Российская Федерация. В качестве заказчика НБГИ выступает Министерство науки, в качестве оператора - Курчатовский институт.
--------------------------------
<18> Федеральный закон от 29 декабря 2022 г. N 643-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СПС "КонсультантПлюс".

Субъектами предоставления информации в базу являются юридические и физические лица, государственные органы и органы местного самоуправления. При этом Закон обязывает делиться генетическими данными всех субъектов, занимающихся генно-инженерной деятельностью, производством или поставкой ГМО и продукции, полученной с применением ГМО, а также выполняющих молекулярно-генетические исследования в целях проведения экспертных, испытательных и научно-исследовательских работ.
Срок предоставления таких данных установлен для государственных и публично-правовых компаний, бюджетных учреждений, государственных и муниципальных унитарных предприятий и автономных учреждений, а также хозяйственных обществ с долей государственного участия более 50 процентов. В 2022 г., в момент принятия Закона, срок заканчивался 31 декабря 2025 г. <19>. Однако в 2026 г. этот период был отсрочен: теперь вышеуказанные обладатели генетических данных должны будут предоставить эти данные не позднее 31 декабря 2027 г. <20>. Получается, что срок был передвинут уже после того, как данные должны были быть предоставлены, что может означать, по-видимому, то, что в изначально установленные сроки государственные компании с задачей по каким-то причинам не справились.
--------------------------------
<19> Там же.
<20> Федеральный закон от 20 февраля 2026 г. N 43-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" и статью 2 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СПС "КонсультантПлюс".

Остальные обладатели генетических данных осуществляют их предоставление в добровольном порядке.
Известно <21>, что в настоящее время база уже запущена, ведется ее наполнение.
--------------------------------
<21> Национальная база генетической информации (НБГИ). URL: https://genrussia.ru/tpost/vzubanxg71-natsionalnaya-baza-geneticheskoi-informa?ysclid=mlh0ydbxgn935670146 (дата обращения: 10.02.2026).

Согласно постановлению Правительства, которое более подробно регламентирует функционирование базы <22>, находящаяся там информация категоризируется следующим образом:
а) общедоступная информация;
б) информация, содержащая коммерческую тайну и персональные данные пользователей НБГИ;
в) информация, содержащая сведения, составляющие государственную тайну.
--------------------------------
<22> Постановление Правительства РФ от 31 января 2024 г. N 87 "О государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (вместе с Положением о государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации") // СПС "КонсультантПлюс".

К моменту запуска базы самым интересующим оставался вопрос о том, будут ли включаться в НБГИ генетические данные человека. В СМИ <23> и некоторой научной литературе <24> встречалось мнение о том, что в базу данных войдут только сведения о генетических образцах микроорганизмов, растений, животных, но не человека.
--------------------------------
<23> Из Закона о регулировании генно-инженерной деятельности исключили генную терапию. URL: https://vademec.ru/news/2022/12/30/iz-zakona-o-regulirovanii-genno-inzhenernoy-deyatelnosti-isklyuchili-gennuyu-terapiyu/?ysclid=mlr038cfl1834161009 (дата обращения: 17.02.2026).
<24> Барбашова Н.В., Базака В.В. Генная инженерия: актуальность правового регулирования по обеспечению экологической безопасности // Вестник Института экономических исследований. 2024. N 1 (33). С. 149.

Сейчас очевидно, что этот вывод ошибочен. Как указывается в правительственном акте, одной из основных задач НБГИ является хранение генетической информации биообразцов за исключением персонифицированных генетических данных человека, т.е. сама по себе генетическая информация о человеке все-таки передается в базу. Однако из Постановления непонятно, каким образом деперсонифицируются генетические данные человека: на каком этапе это происходит, должны ли поступать в базу только деперсонифицированные данные или они могут проходить процедуру деперсонификации оператором системы уже в процессе работы с НБГИ (безусловно, более предпочтительным представляется первый вариант).
Все это создает правовые риски и требует более подробной регламентации на уровне правительственного документа, тем более что получателями информации, помимо пользователей базы, являются среди прочих лаборатории и центры МВД и ФСБ, "осуществляющие формирование и использование генетической информации".

Биобанкирование

Помимо вышеуказанных способов обработки генетической информации человека рассматриваемые данные также аккумулируются в биобанках. Отметим, что анализировать биобанкирование в федеральных, региональных и муниципальных учреждениях в качестве "доступа государства" к генетической информации можно лишь с определенной долей условности, поскольку оператором информации в таком случае будет не орган государственной власти в лице МВД, как в случае с ФБДГИ, а обладателем информации не сама Российская Федерация, как в случае с НБГИ. Однако все-таки с учетом значимости статуса биорепозиториев для развития отечественной науки и медицины изучение правовых аспектов доступа государственных учреждений к генетической информации в рамках деятельности биобанков необходимо; тем более что возложение на отдельные такие учреждения функций по депонированию биологических образцов и связанных с ними данных было осуществлено в рамках реализации федеральной научно-технической программы развития генетических технологий <25>, о чем подробнее пойдет речь далее.
--------------------------------
<25> Сетевой центр коллективного пользования "Всероссийская коллекция биологических образцов наследственных болезней". URL: https://ckp.med-gen.ru/ (дата обращения: 06.03.2026).

Известной проблемой, влияющей на развитие национальной сети биобанков, является отсутствие системного правового регулирования деятельности по созданию и функционированию таких хранилищ биологических образцов человека. В России биобанкинг развивается с 2010-х годов <26>, и сейчас существуют как государственные на базе научных и клинических учреждений, так и коммерческие репозитории. Однако за прошедшее время существенных сдвигов в решении вопроса преодоления правовых барьеров для работы биобанков и масштабирования их деятельности не случилось.
--------------------------------
<26> Драпкина О.М. Российская "Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию" - инструмент интеграции российских биобанков и повышения эффективности биомедицинских исследований // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 6. С. 131.

Так, выступая на форуме в феврале 2026 г., президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (далее также - НАСБИО) О. Драпкина обратила внимание на то, что "стандартизация процедур сбора и хранения биоматериалов сегодня является одним из ключевых вопросов для науки" <27>. О необходимости этой стандартизации, основы которой должна задать именно законодательная база, заявляют и правоведы на протяжении последних нескольких лет <28>.
--------------------------------
<27> Президент НАСБИО, академик РАН О.М. Драпкина рассказала на Форуме будущих технологий о значимости биобанков. URL: http://nasbio.ru/novosti-i-sobytiya/news/prezident-nasbio-akademik-ran-o-m-drapkina-rasskazala-na-forume-budushhih-tehnologij-o-znachimosti-biobankov.html (дата обращения: 01.03.2026).
<28> См., напр., Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека) // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020. N 1. С. 101 - 102, 115; Болтанова Е.С., Имекова М.П. Виды биологических баз данных (биобанков) // Вестник Томского государственного университета. Право. 2021. N 41. С. 145.

Некоторый опыт правовой регламентации работы биобанков, содержащих в том числе биоматериал человека, уже имеется: одним из законодательных требований к биомедицинским клеточным продуктам (далее - БМКП), а также к биологическому материалу, клеткам и клеточным линиям, предназначенным для производства БМКП, является то, что они должны храниться в условиях биобанков, "обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение". Требования к организации и деятельности таких биобанков БМКП утверждены ведомственным приказом <29>.
--------------------------------
<29> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 842н "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов" // СПС "КонсультантПлюс".

Однако данный акт регулирует узкую область и потому не может рассматриваться в качестве документа, обеспечивающего должную правовую регламентацию биобанков. Напротив, в отношении генетических ресурсов животного и растительного мира системное регулирование появилось. В 2024 г. был принят Федеральный закон, закрепляющий основы создания, развития и использования федеральных биологических коллекций, а также организации деятельности биоресурсных центров <30>. Подчеркивается, что нормы Закона не применяются к коллекциям биологических материалов человека.
--------------------------------
<30> Федеральный закон от 30 ноября 2024 г. N 428-ФЗ "О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях и о внесении изменений в статью 29 Федерального закона "О животном мире" // СПС "КонсультантПлюс".

Важно отметить, что, на наш взгляд, одной из первостепенных задач при создании нормативной архитектуры в этой сфере будет поиск баланса между определением базовых правил работы биобанков, гарантирующих, в частности, охрану таких чувствительных данных, как генетическая информация, и излишней "зарегулированностью", которая может препятствовать нормальной работе учреждений по накоплению и использованию биологических образцов.
Созданная в 2018 г. при поддержке Минздрава России Национальная ассоциация биобанков осуществляет функции по многоаспектному содействию в создании полноценной российской сети биобанков <31>, в том числе по "продвижению законодательных инициатив и предложений в области биобанкирования и геномных исследований" <32>. В ассоциацию сейчас входят 48 членов - федеральных и региональных научных, лечебных и образовательных учреждений, частных компаний и некоммерческих организаций.
--------------------------------
<31> Устав Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию. URL: http://nasbio.ru/about_us/documents/uchreditelnye/ustav-nasbio.html?ysclid=mnc6z3fasi926712177 (дата обращения: 01.03.2026).
<32> Рабочие группы. URL: http://nasbio.ru/about_us/rabochie-gruppy.html (дата обращения: 01.03.2026).

Входящие в ассоциацию биобанки имеют коллекции различных биологических образцов и связанной с ними информации - в частности, крови, тканей, клеток, микробиоты <33>. Некоторые репозитории хранят и обрабатывают образцы ДНК человека. Это, например, Биобанк "Генофонд" НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта, Биобанк НМИЦ им. В.А. Алмазова, Национальный банк-депозитарий живых систем "Ноев ковчег" МГУ имени М.В. Ломоносова, Ресурсный центр "Центр Биобанк" Санкт-Петербургского государственного университета, Сетевой центр коллективного пользования "Всероссийская коллекция биологических образцов наследственных болезней" <34>.
--------------------------------
<33> Члены НАСБио. URL: http://nasbio.ru/chlenstvo/chleny-nasbio (дата обращения: 16.03.2026).
<34> Там же.

Последний из вышеперечисленных был создан в рамках реализации мероприятий федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы <35>. Коллекция организована двумя федеральными центрами - Медико-генетическим научным центром имени академика Н.П. Бочкова и Томским НИМЦ. Собранные биологические образцы используются для изучения причин и механизмов развития наследственных заболеваний, а также для разработки методов их диагностики и лечения. По состоянию на март 2026 г. в Сетевом центре хранится более 6,5 тыс. образцов геномной ДНК <36>.
--------------------------------
<35> Сетевой центр коллективного пользования "Всероссийская коллекция биологических образцов наследственных болезней". URL: https://ckp.med-gen.ru/ (дата обращения: 16.03.2026).
<36> Там же.

Ввиду отсутствия какой-либо базовой правовой регламентации деятельности биобанков однозначным образом ответить на вопрос, как собираются и используются биологические образцы и ассоциированные с ними данные в репозиториях, не представляется возможным.
Эти процессы в основном описываются в локальных актах организаций, в том числе в стандартных операционных процедурах, и частично в ГОСТах <37>; важное значение для практической работы специалистов в этой сфере имеет Национальное руководство по биобанкированию, подготовленное НАСБИО <38>. Однако все эти документы не имеют нормативного характера.
--------------------------------
<37> ГОСТ Р ИСО 20387-2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования", введенный в действие 1 марта 2022 г. // СПС "Кодекс"; ГОСТ Р 59781-2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387", введенный в действие 1 марта 2022 г. // СПС "Кодекс"; ГОСТ Р 71251-2024 "Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения", введенный в действие 1 мая 2024 г. // СПС "Кодекс".
<38> Анисимов С.В., Ахмеров Т.М., Балановский О.П. и др. Биобанкирование. Национальное руководство. М.: ООО "Издательство "ТРИУМФ", 2022. 308 с.

Базовым вопросом, ответ на который поможет определить пределы доступа к генетической информации, содержащейся в биобанках, является то, в каком виде информация там хранится - персонифицированном или анонимизированном.
В научной юридической литературе можно встретить мнение, что обычно правовой режим данных зависит от вида биобанка: так, научно-исследовательские биобанки (т.е. предназначенные для сбора биообразцов для проведения научных исследований) могут содержать как персонифицированную, так и анонимизированную информацию, тогда как терапевтические биобанки (т.е. предназначенные для сбора биоматериалов для их применения в клинической практике) содержат в основном неперсонифицированную информацию <39>.
--------------------------------
<39> Болтанова Е.С., Имекова М.П. Виды биологических баз данных (биобанков) // Вестник Томского государственного университета. Право. 2021. N 41. С. 138 - 139.

При этом медицинские специалисты и биологи приходят к выводу о сформированном в среде ученых консолидированном мнении о том, что информация в научно-исследовательских базах данных должна быть анонимной <40>. Указывается, что одним из условий сбора биообразцов для генетических исследований является утверждение локальными этическими комитетами форм информированного согласия, в которых подчеркиваются сохранение анонимности получаемых данных и ограниченность доступа к ним <41>.
--------------------------------
<40> См., напр., Донников М.Ю. и др. Особенности создания базы данных биологических образцов для биобанка // Вестник СурГУ. Медицина. 2023. N 2. С. 64 - 65.
<41> Долудин Ю.В. и др. Сбор и хранение ДНК-содержащего биоматериала и выделенной ДНК // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 6. С. 198.

Кроме того, высказывается позиция (также в медицинской научной литературе), согласно которой любые биобанки должны обезличивать данные по морально-этическим соображениям <42>.
--------------------------------
<42> Румянцев П.О., Мудунов А.М. Биобанкинг в онкологии и радиологии // Эндокринная хирургия. 2017. N 4. С. 172.

ГОСТ предусматривает, что сбор биологических образцов предполагает следующие действия: информирование пациентов и/или доноров об исследовании, взятие биоматериала, его маркировку, анонимизацию и транспортирование в место хранения и исследования <43>. Далее в документе также дается определение анонимизации - это "действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных" (таким образом, дефиниция "анонимизации" в ГОСТе полностью повторяет содержание определения термина "обезличивание персональных данных" в соответствующем Законе <44>). Одним из вариантов анонимизации (наиболее часто используемым) является кодирование образцов уникальными номерами.
--------------------------------
<43> ГОСТ Р 71251-2024 "Биотехнология. Биобанкинг. Термины и определения", введенный в действие 1 мая 2024 г. // СПС "Кодекс".
<44> Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" // СПС "КонсультантПлюс".

С учетом положений ГОСТа можно заключить, что, по-видимому, предусматривается (во всяком случае, должна предусматриваться согласно вышеуказанным стандартам), деперсонификация генетической информации в биобанках. С одной стороны, такой подход нацелен на минимизацию рисков неправомерного вмешательства в частную жизнь доноров при использовании их данных в процессе биобанкирования. С другой стороны, это не исключает необходимости соблюдения мер безопасности при хранении и использовании "ключей", с помощью которых можно идентифицировать доноров биоматериалов, для предотвращения рисков утечки персональных данных.
Полагаем, что порядок использования биологических образцов человека в конкретном репозитории, включая указание на деперсонифицированный режим хранящихся там данных, следует подробно излагать в подписываемом донором информированном добровольном согласии (далее также - ИДС) на включение биологического образца в биобанк. Форма такого согласия также нормативно не утверждена и, как упоминалось выше, обычно устанавливается локальными этическими комитетами при биобанках.
Ряд ключевых характеристик, определяющих наличие действительно информированности и добровольности при выражении донором согласия, упоминается в ГОСТе. Так, добровольное согласие должно быть основано на достаточном знании и понимании лицом информации о характере, последствиях и рисках, связанных с донорством биообразцов. При этом ИДС должно содержать информацию о том, в течение какого времени, для каких целей и кем будет использоваться донорский биоматериал.
Всегда ли эти условия выполняются? Как можно обнаружить, нет, и происходит так в первую очередь ввиду отсутствия развитого правового инструментария.
Например, известно, что одним из источников получения генетической информации, содержащейся во Всероссийской коллекции биологических образцов наследственных болезней, является сбор биообразцов у пациентов с заболеваниями, входящими в федеральную программу расширенного неонатального скрининга <45>. На сайте оператора биобанка - Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова - опубликована форма информированного добровольного согласия на проведение данного скринингового исследования, которое подписывается законным представителем ребенка <46>.
--------------------------------
<45> Российский биобанк образцов наследственных болезней стал одним из крупнейших в Европе. URL: https://new.ras.ru/press-center/rossiyskiy-biobank-obraztsov-nasledstvennykh-bolezney-stal-odnim-iz-krupneyshikh-v-evrope/ (дата обращения: 16.03.2026).
<46> Документооборот. URL: https://med-gen.ru/patcientam/ras-shirennyi-neonatal-nyi-skrining/dokumentooborot/ (дата обращения: 16.03.2026).

В данном ИДС, помимо информации о заболеваниях, которые могут быть выявлены у новорожденного после проведения скрининга, а также других нюансах проведения исследования и получения его результатов, подписанту предлагается выбрать, согласен он или не согласен (путем проставления соответствующей "галочки" у слов "да" и "нет") "на использование образцов пятен крови ребенка и/или выделенной ДНК (в анонимном виде) для проведения научных исследований".
Таким образом, по своей сути "научно-исследовательское" согласие закамуфлировано в "диагностическом" согласии. Сомнительно, что такое ИДС отвечает признаку информированности: помимо одной вышеуказанной формулировки в согласии нет более никаких сведений о проводимых научных исследованиях. Неясны ни цели исследований, ни исполнители, ни место и срок хранения взятых биообразцов.
Ни в коей мере не принижая значимость проведения соответствующих научных исследований для развития диагностики и лечения наследственных заболеваний, отметим, что все-таки следует уделять внимание должному правовому оформлению отношений между донорами биобанков и самими учреждениями. В том числе это представляется важным для повышения доверия населения как к научным учреждениям, так и к проводимым ими исследованиям; ведь у некоторых потенциальных доноров биообразцов такая скудно описанная часть ИДС может вызвать желание отказаться от участия в общественно полезном исследовании лишь из-за отсутствия более подробной информации.
Более того, как указывается в работе двухлетней давности, посвященной анализу проблем сферы биобанкирования в России, даже в профессиональном медико-биологическом сообществе на текущий момент нет четкого знания о необходимости получения от донора информированного добровольного согласия при сдаче биологических образцов в репозиторий <47>. Так, почти 1/5 часть респондентов (подчеркнем, респондентов из числа врачей и биологов) при ответе на вопрос, возможно ли вообще обойтись без получения ИДС донора, ответила утвердительно.
--------------------------------
<47> Михайлова А.А., Насыхова Ю.А., Коган И.Ю., Глотов А.С. Проблемы и перспективы развития биобанков: доверие или настороженность в научном и медицинском сообществе // Lex Genetica. 2024. N 4. С. 13 - 14.

Сложной биоэтико-правовой проблемой является дискуссия о возможности отзыва донором согласия на использование полученных от него биообразцов в биобанке <48>. Очевидно, что сама по себе возможность такого отзыва в любое время не может не влиять на успешность проведения научного исследования. В ГОСТе данный вопрос не решен однозначно: дается оговорка о том, что, "когда это применимо", биобанк осуществляет процедуры, поддерживающие право донора отозвать согласие на хранение и использование биоматериала и связанных с ним данных <49>.
--------------------------------
<48> См., напр., Белялетдинов Р.Р. Биоэтика и биобанки: как возникает этика рисков // Философия и общество. 2023. N 1. С. 119 - 120.
<49> ГОСТ Р ИСО 20387-2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования", введенный в действие 1 марта 2022 г. // СПС "Кодекс".

Таким образом, при формировании нормативной базы в сфере организации и деятельности биобанков следует в том числе уделить особое внимание регламентации допустимых способов получения и использования биологических образцов доноров, а также должного правового оформления этих процедур. В частности, верным представляется прописывание норм о том, какие режимы хранения данных в принципе могут быть в репозиториях - анонимизированный или персонифицированный, кто обладает доступом к конфиденциальным данным донора и каким образом обеспечивается их охрана.
Важным вопросом будет являться регулирование вопросов дачи информированного добровольного согласия доноров. В первую очередь необходимо установить, что подписание донором ИДС является необходимым условием предоставления биообразцов в биобанк. В том случае, если форма согласия не будет установлена нормативно (как это сделано в отношении, например, формы ИДС на медицинское вмешательство при получении первичной медико-санитарной помощи <50>), следует по меньшей мере отразить в правовом акте ключевые требования к содержанию ИДС, подобно тому, что уже указано в ГОСТе.
--------------------------------
<50> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства" (вместе с Порядком дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств) // СПС "КонсультантПлюс".

Кроме того, на наш взгляд, в процессе правовой регламентации деятельности биобанков необходимо установить повышенную защиту процесса обработки в репозиториях таких биологических материалов человека, как образцы ДНК, поскольку генетическая информация обладает рядом специфических признаков, среди которых - возможность с помощью нее идентифицировать человека, а также ее наследственный характер.

Генетические инициативы

Помимо в той или иной степени формализованных институтов сбора и использования генетической информации человека, которые подробно были рассмотрены нами выше, существуют и своеобразные инициативные проекты, цели и масштабы которых тяготеют к тому, чтобы рассматривать их в качестве именно государственных программ.
Одним из таких ad hoc способов получения генетической информации является запущенная в 2024 г. национальная генетическая инициатива "100 000 + Я" (далее также - Инициатива), задача которой состоит в определении генотипов жителей нашей страны из разных регионов и популяций для улучшения методов диагностики и лечения наследственных и онкологических заболеваний <51>. Инициатива реализуется в рамках исполнения президентского указа о развитии генетических технологий <52>, а также неоднократно упоминавшейся ранее федеральной программы развития генетических технологий <53>. Участие в проекте добровольное.
--------------------------------
<51> 100 000 + Я. URL: https://www.biotechcampus.ru/ (дата обращения: 16.03.2026).
<52> Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. N 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" (вместе с Положением о совете по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы) // СПС "КонсультантПлюс".
<53> Постановление Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы" // СПС "КонсультантПлюс".

Целью Инициативы является выявление взаимосвязей между хранящейся в ДНК информацией и конкретными особенностями жизнедеятельности человека, в том числе его здоровья. Ввиду того что проект реализуется при технологической поддержке ПАО "Роснефть", участниками Инициативы могут стать сотрудники этой компании, а также родственники работников. Кроме того, участие доступно для пациентов клиник-партнеров проекта и членов семей этих пациентов. Таким образом, база содержит данные как условно здоровых добровольцев, так и людей с наследственными заболеваниями.
Помимо подписания согласия на обработку персональных данных и добровольного информированного согласия на участие в Инициативе доброволец заполняет специальную анкету, содержащие в том числе вопросы об образе жизни участника проекта, его заболеваниях, семейной медицинской истории. Ответы на вопросы анкеты хранятся и обрабатываются анонимно, отдельно от персональных данных и используются в обезличенном виде для целей научного исследования <54>. После сдачи крови биологическому образцу и анкетным данным присваивается уникальный идентификационный номер. Результаты проведенного генетического исследования помещаются в базу данных в обезличенном виде для использования их в научных и медицинских целях <55>.
--------------------------------
<54> Национальная генетическая инициатива "100 000 + Я". Инструкция: личный кабинет участника Инициативы. URL: https://www.biotechcampus.ru/pdf/Инструкция_Регистрация_Волонтеры.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
<55> 100 000 + Я. URL: https://www.biotechcampus.ru/ (дата обращения: 16.03.2026).

Как сообщается, к середине 2025 г. непосредственный исполнитель проекта - Центр полногеномного секвенирования "Биотехнологический кампус" - достиг цели по количеству собранных в рамках Инициативы данных <56>. Однако несмотря на заявления о том, что для улучшения диагностики наследственных заболеваний необходимо, чтобы в базе данных "в идеале" было около 1 млн геномов <57>, проект завершил свое действие, дальнейшее расширение базы пока не планируется <58>. Возможно, причина такого решения кроется в печально известной для российского здравоохранения проблеме кадрового дефицита специалистов в сфере генетики.
--------------------------------
<56> В рамках генетической инициативы "100 000 + Я" собрана крупнейшая в России база данных геномов. URL: https://rosneft.ru/press/news/item/222273/ (дата обращения: 16.03.2026).
<57> Дефицит специалистов замедляет создание базы генетических данных россиян. URL: https://medvestnik.ru/content/news/Deficit-specialistov-zamedlyaet-sozdanie-bazy-geneticheskih-dannyh-rossiyan.html (дата обращения: 16.03.2026).
<58> Бесплатная консультация врача-генетика. URL: https://med-gen.ru/patcientam/besplatnaia-konsul-tatciia-vracha-genetika/ (дата обращения: 16.03.2026).

Заключение

Таким образом, в зависимости от целей получения государством генетической информации кардинальным образом различаются способы такого получения и использования собранных генетических данных. Однако, как было продемонстрировано, проблема недостаточно сформированной нормативной архитектуры характерна для всех уровней: для обработки генетической информации в федеральной базе данных геномной информации, Национальной базе генетической информации и в рамках деятельности биобанков. Как представляется, решение рассмотренных проблем должно осуществляться на системном уровне при соблюдении баланса частных и публичных интересов.

Литература

1. Алимов Э.В. Правовые основы проведения геномных исследований в Российской Федерации и странах англосаксонской правовой семьи / Э.В. Алимов, Ф.А. Лещенков // Журнал российского права. 2019. N 11. С. 43 - 57.
2. Анисимов С.В. Биобанкирование. Национальное руководство / С.В. Анисимов, Т.М. Ахмеров, О.П. Балановский и др. Москва: ООО "Издательство "ТРИУМФ", 2022. 308 с.
3. Барбашова Н.В. Генная инженерия: актуальность правового регулирования по обеспечению экологической безопасности / Н.В. Барбашова, В.В. Базака // Вестник Института экономических исследований. 2024. N 1 (33). С. 140 - 151.
4. Белялетдинов Р.Р. Биоэтика и биобанки: как возникает этика рисков / Р.Р. Белялетдинов // Философия и общество. 2023. N 1. С. 115 - 124.
5. Болтанова Е.С. Виды биологических баз данных (биобанков) / Е.С. Болтанова, М.П. Имекова // Вестник Томского государственного университета. Право. 2021. N 41. С. 136 - 147.
6. Долудин Ю.В. Сбор и хранение ДНК-содержащего биоматериала и выделенной ДНК / Ю.В. Долудин и др. // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 19 (6). С. 196 - 204.
7. Донников М.Ю. Особенности создания базы данных биологических образцов для биобанка / М.Ю. Донников и др. // Вестник СурГУ. Медицина. 2023. Т. 16. N 2. С. 63 - 67.
8. Драпкина О.М. Российская "Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию" - инструмент интеграции российских биобанков и повышения эффективности биомедицинских исследований / О.М. Драпкина // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020. N 19 (6). С. 131 - 133.
9. Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека) / М.Н. Малеина // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020. N 1. С. 98 - 117.
10. Михайлов А.А. Геномная регистрация и геномная экспертиза в уголовном судопроизводстве: вопросы правового регулирования и практики применения / А.А. Михайлов // Вестник Казанского юридического института МВД России. 2023. N 3 (53). С. 128 - 133.
11. Михайлова А.А. Проблемы и перспективы развития биобанков: доверие или настороженность в научном и медицинском сообществе / А.А. Михайлова, Ю.А. Насыхова, И.Ю. Коган, А.С. Глотов // Lex Genetica. 2024. N 3 (4). С. 7 - 24.
12. Мохов А.А. Геномная регистрация в России: проблемы и перспективы развития / А.А. Мохов // Актуальные проблемы российского права. 2020. N 15 (7). С. 103 - 113.
13. Румянцев П.О. Биобанкинг в онкологии и радиологии / П.О. Румянцев, А.М. Мудунов // Эндокринная хирургия. 2017. N 4. С. 170 - 177.

Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Административное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.

ИА ГАРАНТ