Критерий "важного технического достижения" как условие принудительного лицензирования фармизобретений. Статьи по предмету Гражданское право

Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Гражданское право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии

ЗАКАЗАТЬ

Вернуться к списку статей по юриспруденции

КРИТЕРИЙ "ВАЖНОГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОСТИЖЕНИЯ" КАК УСЛОВИЕ ПРИНУДИТЕЛЬНОГО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМИЗОБРЕТЕНИЙ

А.С. ВОРОЖЕВИЧ

В мировом масштабе в последнее десятилетие Российская Федерация удерживает уверенное лидерство по числу принудительных лицензий, выданных на фармацевтические изобретения <1>.
--------------------------------
<1> По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) и портала "Право.ру", за 2022 - 2026 годы в суды поступило около 30 дел, связанных с выдачей принудительных лицензий. См.: Патентных споров в фармацевтике стало в три раза больше за три года // https://pravo.ru/news/262134/; Каменская Р. "Спящие" нормы проснулись: проблемы и перспективы принудительного лицензирования в России // https://pravo.ru/story/262531/. Суды удовлетворили требования о выдаче принудительных лицензий на основании п. 1 и п. 2 ст. 1362 ГК РФ при рассмотрении следующих дел: N А40-71471/17; N А40-166505/17-15-1481 (подр. про данные дела см. далее); N А40-185112/2022; N А41-28889/2024 (суд первой инстанции удовлетворил иск, но в апелляции утверждено мировое соглашение); N А41-75087/2025 (в отношении изобретений, относящихся к ветеринарному препарату); N А40-253959/2025. Автор настоящей статьи к основаниям принудительного лицензирования относит как ст. 1362 ГК РФ, так и ст. 1360 ГК РФ. В первом случае принудительная лицензия выдается в судебном порядке, во втором - административном - посредством принятия Правительством РФ распоряжения о предоставлении заинтересованному лицу права на использование чужого объекта интеллектуальной собственности. Случаи выдачи принудительных лицензий на основании ст. 1360 ГК РФ: распоряжение Правительства РФ N 3718-р от 31.12.2020; распоряжение Правительства РФ N 429-р от 05.03.2022; распоряжение Правительства РФ N 3937-р от 27.12.2023; распоряжение Правительства РФ N 102-р от 24.01.2025. Для сравнения: за последние 20 лет в Китае не было выдано ни одной принудительной лицензии на фармацевтические изобретения (подробнее см.: Yin Q. Compulsory Licenses for Pharmaceutical Patents in China in Light of the Trips Agreement // Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy. 2023. Vol. 18. N 1. P. 131 - 180); в Индии, Бразилии, Германии - по одной принудительной лицензии.

Конституционный Суд РФ дал разъяснения по поводу применения п. 1 ст. 1362 Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ), который предусматривает выдачу принудительных лицензий в ситуации недостаточного использования изобретения правообладателем <2>. Между тем условия для выдачи таких лицензий в соответствии с п. 2 ст. 1362 ГК РФ до сих пор не были предметом рассмотрения высших судебных инстанций. При рассмотрении дел об их выдаче арбитражные суды исходят из крайне низкого стандарта доказывания потенциальным лицензиатом совокупности перечисленных в статье условий удовлетворения требований.
--------------------------------
<2> Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 N 13-П "По делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобами акционерного общества "Санофи Россия" и компании "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед".

Буквальное и системное толкование критерия "важное техническое достижение"

В соответствии с п. 2 ст. 1362 ГК РФ принудительная лицензия на изобретение или полезную модель может быть выдана в пользу обладателя патента на зависимое изобретение. Рассматриваемой нормой предусмотрены следующие условия для выдачи принудительной лицензии:
- правообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента на изобретение или полезную модель;
- обладатель первого патента отказался заключить с правообладателем зависимого изобретения лицензионное соглашение;
- зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.
Указанные обстоятельства должны присутствовать в совокупности.
На получение принудительной лицензии могут претендовать не любые правообладатели зависимых изобретений, а только те, которые смогли обосновать наличие у их изобретений особых характеристик. В ином случае в п. 2 ст. 1362 ГК РФ отсутствовали бы дополнительные требования к истцу, связанные с доказыванием относимости изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами перед первым изобретением.
Выдача патента на зависимое изобретение не подтверждает, что оно является важным техническим достижением по смыслу п. 2 ст. 1362 ГК РФ. Как любые другие изобретения, оно представляет собой техническое решение, которое относится к продукту или способу и соответствует трем критериям патентоспособности: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости (ст. 1350 ГК РФ). Данные критерии не дают оснований ни для проверки наличия у изобретения преимуществ по сравнению с другими решениями такого же назначения, ни для оценки наличия общественной потребности в данном изобретении.
Также необходимо понимать, что раскрытый в описании изобретения положительный эффект от его использования фактически может отсутствовать. Представители Роспатента признают <3>, что эксперты часто полагаются на сведения, которые предоставляют сами заявители. У ведомства нет возможности проверить все данные, касающиеся возможности применения заявленного решения для лечения болезни и оказания указанного воздействия на организм.
--------------------------------
<3> Мнение Л.Л. Кирий: https://pharmvestnik.ru/content/news/Rospatent-ujestochaet-podhod-k-kriteriyam-vydachi-patentov-na-izobreteniya.html/.

В толковых словарях слово "важный" обычно определяется как "имеющий особое значение, значительный" <4>, "имеющий особенно большое значение, значительный, существенный" <5>, "нужный, необходимый для кого-либо или для чего-либо" <6>. Под достижением понимается "положительный результат каких-нибудь усилий, успех" <7>.
--------------------------------
<4> Толковый словарь С.И. Ожегова и Н.Ю. Шведовой https://gufo.me/search?term=%D0%B2%D0%B0%D0%B6%D0%BD%Dl%8B%D0%B9/.
<5> Толковый словарь С.А. Кузнецова https://gufo.me/dict/kuznetsov?ysclid=m36xdxhbe3911952387/.
<6> Толковый словарь Т.Ф. Ефремовой https://gufo.me/dict/efremova?ysclid=m36xfp4edb56l735299/.
<7> https://gufo.me/search?term=%D0%B4%D0%BE%Dl%8l%Dl%82%D0%B8%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5/

Как справедливо отмечается в доктрине, "простой важности технического решения, каким является изобретение, недостаточно (для применения п. 2 ст. 1362 ГК РФ. - Прим. авт.). Оно еще должно быть и "достижением", а последнее в общепринятом понимании - это не просто результат, а "результат, достигаемый большими усилиями, рекорд, прорыв" <8>.
--------------------------------
<8> Дементьев В.Н., Рыбаков В.М. Принуждение к лицензии. Уроки одного дела // Патентный поверенный. 2020. N 2. https://patentinfo.ru/SITE_PP/issue/2p_20.html?ysclid=m33k8iisyk8538l3349/.

В таком случае под важным техническим достижением следует понимать изобретение, обладающее большим значением с позиции инновационного развития, решения актуальных технических задач, которое выделяется среди ранее известных решений, представляет собой прорыв, существенный изобретательский шаг.
Положения ст. 1362 ГК РФ основываются на ст. 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) от 15 апреля 1994 года, закрепившего общие для стран - членов ВТО условия выдачи принудительных лицензий. В соответствии с п. l ст. 31 ТРИПС правообладатель зависимого изобретения может рассчитывать на получение принудительной лицензии на основной патент, если его изобретение по сравнению с изобретением, заявленным в первом патенте, включает в себя важное техническое достижение, имеющее большое экономическое значение.
ТРИПС, как и российское законодательство, не содержит легальных дефиниций критериев "важное техническое достижение", "обладающее большим экономическим значением/преимуществом". При этом разработчики Соглашения однозначно исходили из того, что для выдачи принудительной лицензии недостаточно одного факта получения патента на зависимое изобретение. Принудительные лицензии могут быть предоставлены только в отношении незначительной части правообладателей зависимых изобретений, чьи разработки соответствуют установленным характеристикам, обладают преимуществами перед первым (основным) изобретением с позиции технического развития и экономических последствий применения. Пункт l ст. 31 ТРИПС прямо указал на необходимость сравнения зависимого изобретения с основным. Важность зависимого изобретения должна оцениваться не как таковая, а относительно технического значения основного патента.
Эксперты толкуют требования п. l ст. 31 ТРИПС следующим образом:
"Зависимое изобретение должно полностью "активировать" инновационный потенциал базового решения посредством совершенствования или применения этого первого решения; обеспечивать более эффективную "работу" первого решения, существенное расширение его полезности <9>. Вмешательство государства может быть оправдано в случае, когда отказ правообладателя в выдаче лицензии препятствует созданию общественной полезности. Важность изобретения должна оцениваться с позиции общественного интереса" <10>.
--------------------------------
<9> Leisner M. Dependent patents under art. 31 TRIPS: lessons from copyright // TRIPS plus 20: From Trade Rules to Market Principles / ed. Hanns Ullrich, Reto M. Hilty, Matthias Lamping, Josef Drexl. 2016. P. 593.
<10> Там же.

При этом отмечается <11>, что критерий "важное техническое достижение" не является абсолютным и самодостаточным, он должен оцениваться "по отношению к изобретению, заявленному в первом патенте". Цель подобной относительной оценки в том, чтобы правильно разграничить достоинства двух патентов и избежать предоставления принудительной лицензии в пользу простых последователей изобретателей, новаторов, которые "хотят плыть по течению первичного патента". Только в таком случае возможно обеспечить стимулирующую функцию обоих патентов.
--------------------------------
<11> Ullrich, Hanns, Patent Dependency Under European and European Union Patent Law - A Regulatory Gap (January 27, 2023). Max Planck Institute for Innovation & Competition Research Paper No. 23-04, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4339426/.

Критерий "важное техническое достижение" предполагает, что зависимое изобретение с технологической точки зрения должно представлять собой нечто большее, чем простое развитие или расширение изобретательской концепции, положенной в основу первого патента. Такое изобретение должно быть достижением, превосходящим изначальный патент, которое добавляет некое новое измерение к предыдущему патенту с точки зрения изобретательности, технической осуществимости и функциональности <12>. Представляется, что из подобного понимания критерия "важное техническое достижение" необходимо исходить и при применении п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
--------------------------------
<12> Там же.

Критерий "важное техническое достижение" с позиции телеологического толкования п. 2 ст. 1362 ГК РФ, функций института принудительного лицензирования

Принудительную лицензию оправдано рассматривать как специальный инструмент воздействия на правообладателя, который вышел за пределы осуществления исключительных прав, злоупотребил исключительным правом <13>.
--------------------------------
<13> Пункт 2 ч. A ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.) определил принудительную лицензию как способ предотвращения злоупотреблений исключительными патентными правами. Схожим образом институт принудительного лицензирования понимает и Соглашение ТРИПС (п. 2 ст. 8 + ст. 31).

О злоупотреблении правом можно говорить, когда правообладатель осуществляет право в противоречии с его назначением; грубо нарушает баланс между частным интересом правообладателя в реализации (защите) своего права и интересами тех, кто страдает в результате реализации права, а также общественными интересами, и терпеть такую несправедливость правовая система не в состоянии <14>.
--------------------------------
<14> Основные положения гражданского права: постатейный комментарий к статьям 1 - 16.1 Гражданского кодекса Российской Федерации / А.В. Асосков, В.В. Байбак, Р.С. Бевзенко [и др.]; Отв. ред. А.Г. Карапетов. М., 2020. С. 714 (автор комментария - А.Г. Карапетов).

Полный отказ в защите права как основное последствие злоупотребления субъективными гражданскими правами является избыточной мерой для исключительных патентных прав <15>. Для обеспечения баланса связанных с объектами таких прав частных и общественных интересов необходимо и достаточно предоставления на справедливых условиях возможности использовать результат интеллектуальной деятельности заинтересованному лицу, что и обеспечивается посредством принудительного лицензирования.
--------------------------------
<15> Хотя отчасти данные меры воздействия и похожи друг на друга. Принудительная лицензия, по сути, означает, что правообладатель не может запретить лицензиату использовать его изобретение (при условии, что используется оно надлежащими способами), защитить свое господство над объектом от посягательств такого лица.

Ранее нами была обоснована необходимость выделения двух уровней пределов осуществления исключительных патентных прав: общего (первого), установленного ст. 10 ГК РФ, и специального (второго), учитывающего особенности осуществления исключительных прав <16>.
--------------------------------
<16> Ворожевич А.С. Границы исключительных прав, пределы их осуществления и защиты: Дис. на соискание ... д-ра юрид. наук. М., 2021. С. 90 - 95.

Вмешательство в сферу господства (контроля) правообладателя возможно в любом случае только при условии, что он осуществляет право в противоречии с его назначением, существенно и очевидно нарушая баланс частных и общественных интересов. В то же время должны учитываться специальные критерии и индикаторы, позволяющие выявить дисбаланс между частными и общественными интересами, связанными с изобретением, в инновационной сфере. Определяющее значение при установлении злоупотребления патентными правами должно придаваться "объектному критерию" - особенностям спорного результата интеллектуальной деятельности как такового, а также продуктов, в которых он может быть воплощен, но не цели и намерениям правообладателя. Статью 1362 ГК РФ в целом можно рассматривать как норму, установившую пределы осуществления исключительного права второго уровня.
В современной доктрине патентного права исключительные права рассматриваются в качестве стимула к созданию новых результатов интеллектуальной деятельности, раскрытию информации о них, коммерциализации <17>, инструмента обеспечения инновационного развития. В таком случае институт принудительного лицензирования может быть реализован в ситуации, когда выбранная патентообладателем правореализационная модель (отказ в предоставлении лицензии на разумных условиях) противоречит целям инновационного развития, существует риск блокирования научно-технического прогресса в конкретной сфере.
--------------------------------
<17> См., также: Nordhaus W. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge: MIT Pres. 1969; Colston C. Principles of intellectual property law. London: Cavendish Publishing. 1999.

Применительно к п. 2 ст. 1362 ГК РФ необходимо говорить о следующей ситуации. У истца (потенциального принудительного лицензиата) есть патент на изобретение, использование которого может обеспечить качественный скачок, научно-техническое развитие в соответствующей сфере: потребители могут получить продукт с принципиально иными или существенно улучшенными характеристиками, будут реализованы технические задачи, удовлетворены потребности, которые не решал и которым не удовлетворял продукт, произведенный с использованием только основного патента. Между тем правообладатель блокирует подобное развитие - его отказ предоставить лицензию на добровольных началах вступает в противоречие с актуализированными общественными интересами. При этом нарушение частных интересов патентообладателя первичного патента при потере эксклюзивности в связи с выдачей принудительной лицензии компенсируют возможности по использованию зависимого изобретения истца (принудительного лицензиата). Патентообладателю основного изобретения приходится поделиться своей разработкой, но взамен он получает доступ к более значимому техническому достижению <18>.
--------------------------------
<18> Согласно абз. 3 п. 2 ст. 1362 ГК РФ обладатель основного патента на изобретение или полезную модель, в отношении которых была выдана принудительная лицензия, имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.

Очевидно, что подобный баланс правомерных частных и общественных интересов будет достигнут посредством принудительного лицензирования только при условии, что зависимое изобретение технически и функционально существенно превосходит изначальное изобретение; его использование необходимо для производства инновационного продукта, обладающего значительными преимуществами в сравнении с продукцией правообладателя основного изобретения.
Речь в данном случае идет об обеспечении куммулятивного инновационного развития в соответствующей сфере. Институт принудительного лицензирования в пользу правообладателя зависимого изобретения не может использоваться для расширения числа субъектов, предлагающих потребителям схожие продукты; предоставления истцу легальной возможности дублировать деятельность первого правообладателя по производству и реализации товаров с определенными характеристиками. Истец должен предложить рынку нечто принципиально новое в техническом плане в сравнении с тем, что правообладатель мог произвести на основе своего первичного изобретения. Зависимое изобретение должно существенно расширять первоначальную изобретательскую концепцию, выступать фактором инновационного развития, перехода на новый технологический уровень.
Выгода от выдачи принудительной лицензии с позиции функций патентного права, общественной полезности должна перевешивать возможные риски, негативные последствия. Как отметил Конституционный Суд в Постановлении N 13-П от 12.03.2026 в отношении п. 1 ст. 1362 ГК РФ, рассматриваемая норма не допускает как воспрепятствования функционированию в России системы охраны интеллектуальных прав, в том числе иностранных правообладателей, доступу на российский рынок качественных инновационных товаров, так и формированию репутационных рисков для российской юрисдикции. Данный вывод можно распространить и на п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
Исключительные права неправильно рассматривать как инструменты обеспечения сугубо частных интересов правообладателя. За ними стоят значимые общественные интересы, связанные со стимулированием участников оборота к инвестициям в новые исследования и разработки, коммерциализацию инноваций. В фармацевтической сфере сильные интеллектуальные права обладают определяющим значением для привлечения инвестиций в отрасль, вывода на рынок (в т.ч. иностранными компаниями) новых препаратов <19>.
--------------------------------
<19> См.: Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer: IFC Discussion Paper No. 27, 1995. URL: http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5/.

При этом выдача принудительной лицензии в отношении фармацевтического изобретения может лишить его правообладателя основной ценности исключительного права. По своему экономическому значению такой механизм будет ближе к лишению, а не ограничению права. Это связано, в том числе, с особенностями рынка. Основную часть прибыли правообладатели - фармацевтические компании - получают от эксклюзивной реализации фармацевтических препаратов, а не от предоставления лицензии. При этом появление на рынке конкурента лишает их существенной части дохода. По данным исследователей, оригинальные препараты теряют около 75% всех назначений в течение трех месяцев после выхода на рынок дженерика и более 80% - по истечении полугода <20>.
--------------------------------
<20> См.: Guha R., Salgado M. (2013) The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation. Cornerstone research. Financial and Economic consulting and expert testimony. P. 1 - 7.

В таком случае при принудительном лицензировании фармацевтических изобретений особенно важно исходить из высокого стандарта доказывания совокупности необходимых обстоятельств - в контексте п. 2 ст. 1362 ГК РФ - относимости зависимого изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами. Нарушение правообладателем баланса частных и общественных интересов должно носить очевидный характер. Преимущества для общества, связанные с эффективной коммерциализацией, внедрением зависимого изобретения, должны перевешивать возможные негативные последствия, связанные с дестимулированием фармацевтических компаний к выходу на российский рынок.

Критерий "важное техническое достижение" в российской судебной практике

Российские суды применительно к фармацевтической сфере установили крайне низкий стандарт доказывания относимости зависимого изобретения к важным техническим достижениям. В соответствии с формирующимся подходом, для доступа к инновациям оригинаторов производителям дженериков достаточно обладать патентом на любое зависимое фармацевтическое изобретение, использование которого предположительно может привести (по утверждению заявителя) к незначительным улучшениям препарата, изменению физикохимических свойств активного вещества или производственного процесса.
Первым в России прецедентом, когда суд выдал принудительную лицензию в пользу правообладателя зависимого фармацевтического изобретения, стало решение по делу "Натива" против "Селджен" <21>.
--------------------------------
<21> Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2018, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.09.2018, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 27.12.2018 по делу N А40-71471/17.

Суд удовлетворил требования ООО "Натива" (на стадии апелляции была проведена замена истца Михайлова на ООО "Натива") к компании "Селджен Корпорэйшн" о выдаче принудительной лицензии на изобретение под названием "Замещенные 2,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-альфа".
Опираясь на заключение эксперта, суды признали зависимое изобретение истца "Кристаллическая Р-модификация 3-(4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)-пиперидин-2,6-диона, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе" важным техническим достижением. Они исходили из того, что выход продукции на стадии смешения при использовании зависимого изобретения составляет 99,5%. При использовании изобретения истца аналогичный показатель составляет 60%. Для изготовления готовой лекарственной формулы (капсулы с порошком) из субстанции, синтезированной по основному патенту, необходимо пройти стадии размола готовой субстанции для получения необходимого гранулометрического профиля порошка. Исключение данных стадий влечет удешевление производственного процесса в целом.
Кроме того, было отмечено, что технология лиофильной сушки, описанная в патенте истца, позволяет достичь более глубокой очистки субстанции от остаточных органических растворителей, при том что технология ответчика также предполагает очистку субстанции от остаточных органических растворителей. Каких-либо дополнительных пояснений, почему указанные различия позволяют определить изобретение истца в качестве важного технического достижения, суды не дали.
Исходя из заключения эксперта можно сделать вывод, что зависимое изобретение способствовало некоторой оптимизации производственного процесса готовой лекарственной формулы. При том, что "на выходе" получался схожий результат. Лекарственный препарат истца не отличался эффективностью.
Примечательно, что для истца дело не завершилось успехом. В кассационной инстанции стороны заключили мировое соглашение, в рамках которого ООО "Натива" отказалось от требований о выдаче принудительной лицензии. Причиной тому стало признание патента истца на зависимое изобретение недействительным из-за несоответствия критерию "изобретательский уровень".
Такая ситуация выглядит противоречивой: зависимое изобретение, патент на которое не прошел проверку на изобретательский уровень, ранее было признано судом важным техническим достижением, имеющим особое значение для инновационного развития.
Не меньший интерес представляет спор между ООО "Натива" и компаниями "Сьюджен ЛЛС" и "Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС" о выдаче принудительной лицензии на изобретение под названием "Пирролзамещенный 2-индолинон, фармацевтическая композиция (варианты), способ модулирования каталитической активности протеинкиназы, способ лечения или профилактики нарушения в организме, связанного с протеинкиназой" <22>.
--------------------------------
<22> Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.02.2019; Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.05.2019, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 29.10.2019 по делу N А40-166505/17-15-1481.

Требование истца основывалось на том, что ему принадлежит патент на зависимое изобретение под названием "Кристаллическая е-модификация N-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(2)-(5-фтор-1,2-дигидро-2-оксо-3Н-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3-карбоксамид малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе". По мнению истца, техническую важность его изобретения подтверждает факт выдачи Роспатентом патента на данное зависимое изобретение. Экономическое преимущество изобретения проявляется в более низкой затратной части на производство продукции по патенту с более поздней датой приоритета.
Суд согласился с истцом. Констатируя важность изобретения, он отметил, что оно используется при изготовлении лекарственных препаратов для лечения тяжелых, в том числе, онкологических заболеваний. При этом суд указал на необходимость обеспечения разнообразия лекарственных препаратов, нацеленных на лечение того или иного заболевания.
В конечном счете патент истца, как и в первом деле, был признан недействительным в связи с несоответствием критериям патентоспособности. Суды были вынуждены пересмотреть дело по новым обстоятельствам. Решение о выдаче принудительной лицензии было отменено.
Несколько споров закончилось заключением сторонами мировых соглашений до вынесения судом первой инстанции решения по существу спора. Так, в частности, разрешилось дело А40-245729/2018.
ООО "Мамонт Фарм" предъявило иск к компании "Новартис АГ" о выдаче принудительной лицензии на основании п. 2 ст. 1362 ГК РФ в отношении изобретения "Ингибиторы тирозинкиназ". При этом истец требовал признать зависимым изобретение, представляющее собой закристаллизированную модификацию 4-Метил-N-[3-(4-метилимидазол-1-ил)-5-(трифторметил)фенил]-3-[(4-пиридин-3-илпиримидин-2ил)амино] бензамид гидрохлорида моногидрата, способ ее получения и фармацевтическую композицию на ее основе. Из описания данного изобретения следует, что указанная модификация характеризуется меньшим размером кристаллитов и обладает новыми физико-химическими свойствами. К таким свойствам заявитель отнес более быструю растворимость в сравнении с известными из уровня техники модификациями.
Отличие способа получения указанной модификации состоит в том, что раствор нилотиниба гидрохлорида при температуре от 25 °C до 100 °C замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин и подвергают сублимационной сушке в течение 22 - 27 часов. По утверждению заявителя (сделанному в описании к патенту), приготовление раствора при повышенных температурах было использовано для ускорения процесса растворения нилотиниба гидрохлорида.
Очевидно, что в данном случае речи также не шло о зависимом изобретении - прорывной инновации в фармацевтической сфере, использование которой могло бы обеспечить производство более эффективного лекарственного препарата. Истец рассчитывал использовать основное изобретение при производстве и реализации воспроизведенного лекарственного препарата - аналога оригинального лекарственного препарата.
В мировом соглашении стороны договорились, что истец отказывается от исковых требований. Он обязался не вводить в гражданский оборот лекарственные препараты, включающие в себя нилотиниб до истечения срока действия патента ответчика, не регистрировать предельную отпускную цену на него. Ответчик в свою очередь обязался не подавать возражений против выдачи патента истца до даты истечения срока действия патента истца.
Подписанием мирового соглашения закончилось и дело А40-142399/20-15-1063. "Фармасайкликс ЭлЭлСи" подало исковое заявление о нарушении исключительных прав на изобретение "Ингибиторы тирозинкиназы брутона" (используется в препарате с МНН "Ибрутиниб"). ООО "Аксельфарм" в свою очередь подало встречное исковое заявление о выдаче принудительной лицензии на основании патента на зависимое изобретение. При этом истец по встречному иску ссылался на наличие у него зависимого изобретения "Кристаллическая ц-модификация 1-[(3К)-3-[4-амино-3-(4-фенокси-фенил)-Ш-пиразоло[3,4-с1]пиримидин-1-ил]-1-пиперидил]-2-пропенил-1-она, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе". Как было указано в описании изобретения, кристаллическая модификация ибрутиниба отличается совокупностью межплоскостных расстояний и соответствующих им интенсивностей и температурой плавления (эндотермический эффект).
Отличие способа получения заявляемой кристаллической модификации от способа получения известных кристаллических форм ибрутиниба состоит в том, что раствор ибрутиниба в органическом растворителе при 25 - 80 °C смешивают с водой в соотношении 1:2 - 1:4, замораживают при скорости охлаждения не ниже 60 град/мин, подвергают сублимационной сушке и дополнительно отжигают при температурах (90 - 110) °C в течение (0,5 - 5,0) часов. Предложенный способ позволяет получить новую, не известную ранее, кристаллическую 1-[(3R)-3-[4-амино-3-(4-феноксифенил)-1H-пиразоло[3,4-d]пиримидин-1-ил]-1-пиперидил]-2-пропенил-1-он. Данный патент был признан недействительным в части <23>.
--------------------------------
<23> https://www1.fips.ru/ofpstorage/Doc/PPS/2021/30.04.2021/2020В03377.pdf

Нетрудно заметить, что во всех вышерассмотренных делах <24> у истцов - принудительных лицензиатов были патенты на кристаллические модификации, обладающие определенными физико-химическими отличиями (по утверждению заявителей), способы получения соответствующей модификации. Притом во всех случаях истцы предполагали использовать основное изобретение при производстве и реализации воспроизведенного лекарственного препарата, то есть препарата, терапевтическая эквивалентность которого соответствует референтному лекарственному препарату. В таком случае, очевидно, речь не шла про изобретения, способные существенно повысить эффективность лекарственного препарата, обеспечить его новую биологическую активность и т.п. Подобный подход нельзя признать оправданным и соответствующим п. 2 ст. 1362 ГК РФ.
--------------------------------
<24> Равно как и в тех делах, которые сейчас находятся на рассмотрении арбитражных судов.

Критерии квалификации важных технических достижений

Инновации в фармацевтической сфере должны оцениваться с позиции их значения для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Чтобы ответить на вопрос, является ли фармацевтическое изобретение важным техническим достижением, необходимо определить, можно ли посредством него произвести новый эффективный, не имеющий аналогов препарат либо препарат с существенно улучшенными характеристиками.
Критериями, по которым должно проводиться сравнение, являются терапевтическая эффективность и безопасность (снижение побочных эффектов) лекарственных препаратов, производимых с использованием патентов.
В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г., терапевтическая эффективность определена как совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановления, коррекции или модификации физиологической функции.
Безопасность лекарственного средства - характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности лекарственного средства и риска причинения вреда здоровью, т.е. оценке положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением.
Предоставление принудительной лицензии в данном случае должно быть направлено на то, чтобы на рынке появлялось количество инновационных эффективных препаратов, а не увеличивалось число препаратов с одинаковыми характеристиками.
Очевидно, для того, чтобы признать решение важным техническим достижением, необходимо доказать, что оно не просто повышает терапевтическую эффективность и (или) безопасность известных лекарственных препаратов сходного назначения, а повышает их существенно; либо на его основе можно произвести прорывной, не имеющий аналогов лекарственный препарат, характеризуемый терапевтической эффективностью.
Параметры "терапевтическая эффективность" и "безопасность" являются количественно измеримыми. Так, например, важным техническим достижением можно признать изобретение, полученное посредством добавления нескольких признаков к первоначальному решению, которое позволило достичь высокой эффективности (> 90% достижений целевого результата) лекарственного препарата. В то время как эффективность препарата, производимого на основании первоначального изобретения, была средней: целевой результат (излечение от болезни) достигался только в 30% случаев.
При оценке относимости фармацевтического изобретения к важным техническим достижениям должны учитываться факторы, связанные с заболеванием, на лечение которого направлен производимый на его основе препарат, а также свойства препарата, производимого на основании такого изобретения. В первом случае должна анализироваться тяжесть заболевания, наличие возможных альтернатив лечению, длительность жизни больных, влияние заболевания на качество их жизни и т.п. Во втором случае необходимо ответить на вопрос: является ли препарат истца первым в классе, открывает ли он новые подходы к лечению заболевания, или это препарат, который лишь незначительно отличается от уже существующего.
При этом необходимо учитывать следующее. Характеристики заболевания должны рассматриваться не сами по себе, а только с позиции того, поможет ли изобретение истца в борьбе с указанными заболеваниями, насколько оно продвинет медицинское сообщество в лечении тех или иных состояний в сравнении с препаратами, производимыми на основе первого патента.
При этом следует согласиться с выводом, к которому пришли участники организованного Роспатентом круглого стола: "...стандарт доказывания важности технического достижения зависимого изобретения в области лекарственных средств, правообладатель которого претендует на получение принудительной лицензии, должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами" <25>. В ином случае вряд ли можно говорить о доказанности важности технического решения.
--------------------------------
<25> Пост-релиз Круглого стола "Зависимые изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. Соотношение прав обладателя первого и второго патента. Условия предоставления принудительной лицензии зависимому изобретению". См.: https://www1.fips.ru/news/kruglyy-stol-zavisimye-izobreteniya-otnosyashchiesya-k-lekarstvennym-sredstvam-sootnoshenie-prav-obl/.

Производители воспроизведенных лекарственных препаратов по определению "идут по пути правообладателя", являются его последователями, не предлагая для потребителей ничего принципиально нового в сравнении с правообладателем.
В соответствии с п. 12 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. Биоаналоговый - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.
Схожие определения содержатся в ст. 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78.
Таким образом, по самой своей сути воспроизведенные и биоаналоговые препараты не могут иметь клинически значимых отличий от оригинального препарата (в том числе положительных). Исходя из вышеизложенного, в пользу их производителей принудительная лицензия выдана быть не может.
Следует признать, что получение патента на изобретение, в том числе зависимое, само по себе не является сложной задачей даже для фармацевтического рынка. Для этого не требуется разрабатывать подлинно прорывные инновации.
Действующий Приказ Минэкономразвития России определяет перечень решений в фармацевтической сфере, которые не могут быть запатентованы в качества изобретений: фармацевтические композиции, которые отличаются несущественными характеристиками (указанием на дозы, условия или режимы применения); кристаллические формы, которые не обладают неочевидными улучшенными свойствами <26>.
--------------------------------
<26> Приказ Минэкономразвития России от 21.02.2023 N 107 "О государственной регистрации изобретений".

При этом для признания подобных вторичных изобретений не требуется демонстрации улучшенной биологической активности или изменения профиля терапевтического действия <27>. Достаточно того, чтобы кристаллические формы отличались неожиданными физико-химическими свойствами (стабильностью, растворимостью, гигроскопичностью и т.п.). При том, что разработка таких изобретений может иметь определенное значение для фармацевтической и химической промышленности, они не являются важными техническими достижениями (если не обеспечивают существенного повышения терапевтической эффективности и (или) безопасности лекарственного препарата) для целей выдачи принудительной лицензии.
--------------------------------
<27> На это прямо указал в своем Постановлении Суд по интеллектуальным правам: Постановление Президиума СИП от 19.01.2024 по делу N СИП-877/2022.

Новые способы получения действующего вещества лекарственного препарата (охватываемого патентом), его кристаллических модификаций также не могут быть признаны важным техническим достижением по отношению к патентам на действующее вещество оригинального препарата.
Использование подобных изобретений не приводит к разработке нового, прорывного лекарственного препарата; препарата с улучшенными качественными характеристиками (с большей терапевтической эффективностью, безопасностью). В данном случае изобретение потенциального лицензиата будет использоваться для производства препарата, аналогичного тому, который уже производит и реализует правообладатель. В таком случае не происходит качественного инновационного сдвига. Изобретательская концепция первого правообладателя не расширяется.
Производство лекарственного препарата представляет собой сложный многоэтапный процесс. Многие фармацевтические компании предпочитают устанавливать в отношении такого процесса, его отдельных стадий режим ноу-хау. Предоставление принудительных лицензий в пользу правообладателей патентов, относящихся к производству лекарственного препарата, способам получения действующих веществ, новых кристаллических форм, способам очистки и т.п. может породить волны злоупотреблений со стороны участников рынка. Ведь фармацевтической компании будет достаточно незначительно изменить какие-то параметры процесса производства и получить доступ к использованию действительно инновационной разработки.
Как было отмечено выше, при оценке зависимого изобретения с позиции установленных в п. 2 ст. 1362 ГК РФ требований препарат должен сопоставляться прежде всего с первым (основным) изобретением. В сравнении с ним он должен обладать техническими и экономическими преимуществами. При этом вряд ли можно представить себе ситуацию, когда изобретение, относящееся к способу получения известного (из первого патента) вещества, может рассматриваться как важное достижение, обладающее преимуществами в сравнении с изобретением, относящимся к действующему веществу. В принципе неверно говорить о наличии преимуществ у способа получения вещества перед самим веществом. Это противоречит не только сделанным выше выводам о содержании анализируемых требований, но и законам логики.

Литература:

1. Colston C. Principles of intellectual property law. London: Cavendish Publishing. 1999.
2. Guha R., Salgado M. The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation. Cornerstone research. Financial and Economic consulting and expert testimony, 2013.
3. Leisner M. Dependent patents under art. 31 TRIPS: lessons from copyright // TRIPS plus 20: From Trade Rules to Market Principles / ed. Hanns Ullrich, Reto M. Hilty, Matthias Lamping, Josef Drexl. 2016.
4. Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer: IFC Discussion Paper No. 27, 1995. URL: http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0-8213-3442-5/.
5. Nordhaus W. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge: MIT Pres. 1969.
6. Ullrich, Hanns, Patent Dependency Under European and European Union Patent Law - A Regulatory Gap (January 27, 2023). Max Planck Institute for Innovation & Competition Research Paper No. 23-04, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4339426.
7. Yin Q. Compulsory Licenses for Pharmaceutical Patents in China in Light of the Trips Agreement // Asian Journal of WTO & International Health Law and Policy. 2023. Vol. 18. N 1. P. 131 - 180.
8. Ворожевич А.С. Границы исключительных прав, пределы их осуществления и защиты: Дис. на соискание ... д-ра юрид. наук. М., 2021. С. 90 - 95.
9. Дементьев В.Н., Рыбаков В.М. Принуждение к лицензии. Уроки одного дела // Патентный поверенный. 2020. N 2. https://patentinfo.ru/SITE_PP/issue/2p_20.html?ysclid=m33k8iisyk853813349.
10. Основные положения гражданского права: постатейный комментарий к статьям 1 - 16.1 Гражданского кодекса Российской Федерации / А.В. Асосков, В.В. Байбак, Р.С. Бевзенко [и др.]; Отв. ред. А.Г. Карапетов. М., 2020.

Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Гражданское право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.

ИА ГАРАНТ