ЮРИСПРУДЕНЦИЯ: МАГИСТЕРСКИЕ, ДИПЛОМНЫЕ, КУРСОВЫЕ
Консультационные услуги студентам
Консультационные услуги студентам
Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Уголовное право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии
Вернуться к списку статей по юриспруденции
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ КАК ПРЕДМЕТ НЕЗАКОННОГО ОБРАЩЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОГО СТ. 238.1 УК РФ (СТАТЬЯ ВТОРАЯ <1>) <2>
Д.К. КОЗЫРЕВА
--------------------------------
<1> См. первую статью
<2> Статья рекомендована для опубликования доктором юридических наук П.А. Филипповым.
Козырева Дарья Кирилловна, аспирант юридического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова, адвокат Адвокатского бюро "Китсинг и партнеры" г. Москвы.
Статьей 238.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за незаконное обращение фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий. Актуальность верного толкования предмета преступления можно проиллюстрировать на примере квалификации незаконного сбыта наиболее часто встречающейся в судебной практике медицинской продукции, а именно презервативов <3>.
--------------------------------
<3> См.: Филиппов П.А. Преступления против здоровья населения и общественной нравственности: Монография. М.: Проспект, 2022. С. 361.
В практике судов можно встретить следующие подходы к оценке продажи неоригинальной продукции, на которую нанесен чужой товарный знак:
1) как административного правонарушения, а именно реализации контрафактных медицинских изделий (ст. 6.33 КоАП РФ) <4>;
2) как преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, а именно сбыта:
а) фальсифицированных медицинских изделий <5>;
б) фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий <6>;
в) фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий <7>;
3) как совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 и 238.1 УК РФ, а именно сбыта:
а) фальсифицированных медицинских изделий <8>;
б) фальсифицированных (ст. 238.1 УК РФ) и контрафактных (ст. 180 УК РФ) медицинских изделий <9>.
--------------------------------
<4> См.: Постановление Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 25 декабря 2023 г. по делу N 16-7709/2023 // СПС "КонсультантПлюс".
<5> См.: приговор Мещанского районного суда г. Москвы от 4 июля 2018 г. по делу N 1-441/2018. Здесь и далее судебные решения, если не указано иное, приводятся по ГАС РФ "Правосудие".
<6> См.: приговор Свердловского районного суда г. Иркутска от 6 февраля 2018 г. по делу N 1-128/2018.
<7> См.: приговор Останкинского районного суда г. Москвы от 19 ноября 2019 г. по делу N 1-619/2019.
<8> См.: приговор Центрального районного суда г. Тольятти от 2 июля 2018 г. по делу N 1-343/2018; приговор Мотовилихинского районного суда г. Перми от 12 сентября 2019 г. по делу N 1-381/2019.
<9> См.: приговор Останкинского районного суда г. Москвы от 21 марта 2024 г. по делу N 1-136/2024.
Таким образом, вопрос разграничения ограниченных в обороте медицинских изделий между собой требует тщательного изучения.
В соответствии с ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323) запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, незарегистрированных медицинских изделий (за исключением указанных в ч. 5 рассматриваемой статьи).
Фальсифицированные медицинские изделия
В соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона N 323 фальсифицированным является медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Под ложной информацией о производителе следует понимать не соответствующую действительности информацию о том, кем и (или) где произведено медицинское изделие. Подчеркнем, что сведения о производителе включают и информацию о производственной площадке <10>. Фальсифицированными были признаны биопсийные иглы, маркированные как продукция компании Bloodline S.p.A, фактически произведенные компанией TSUNAMI S.R.L, являющейся правопреемником Bloodline S.p.A после банкротства. При этом изделия, сопровождаемые регистрационным удостоверением Bloodline S.p.A, производились на одной и той же производственной площадке по единым технологиям <11>.
--------------------------------
<10> См.: подп. "в" п. 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. N 1684 // СПС "КонсультантПлюс".
<11> См.: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 26 октября 2017 г. N Ф05-15195/2017 по делу N А40-231506/16 // СПС "КонсультантПлюс".
Как правило, фальсификация устанавливается правоприменителем в форме ложной информации о производителе (изготовителе) <12>, материальным носителем которой признается сопровождающее регистрационное удостоверение <13>, иные сопроводительные документы (руководство по эксплуатации, паспорт медицинского изделия <14>, сертификат соответствия <15>), упаковка товара <16>, этикетка <17>, маркировочная наклейка <18>, фирменная табличка (шильд) <19>, ярлык <20>.
--------------------------------
<12> См.: Филиппов П.А. Указ. соч. С. 360.
<13> См.: приговор Октябрьского районного суда г. Владимира от 15 ноября 2021 г. по делу N 1-335/2021.
<14> См.: приговор Королевского городского суда Московской области от 7 октября 2024 г. по делу N 1-475/2024.
<15> См.: Постановление Устиновского районного суда г. Ижевска от 15 июня 2017 г. по делу N 1-135/2017.
<16> См.: Постановление Бердского городского суда Новосибирской области от 12 сентября 2018 г. по делу N 1-265/2018.
<17> См.: приговор Кировского районного суда г. Санкт-Петербурга от 21 июля 2020 г. по делу N 1-6/2020; приговор Черновского районного суда г. Читы от 11 марта 2022 г. по делу N 1-51/2021.
<18> См.: приговор Истринского городского суда Московской области от 5 октября 2022 г. по делу N 1-11/2022.
<19> См.: Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 19 июня 2018 г. по делу N 1-9/2018.
<20> См.: приговор Советского районного суда г. Иваново от 10 февраля 2020 г. по делу N 1-10/2020.
Так, Б., зная, что реализуемые ею медицинские изделия являются фальсифицированными и не имеют соответствующего регистрационного удостоверения, выданного в установленном порядке, осуществила поставку в медицинское учреждение фальсифицированных медицинских изделий, представив при этом уполномоченным лицам заказчика ложную информацию о производителе защитных масок (регистрационное удостоверение***) <21>. Таким образом, представив регистрационное удостоверение на "оригинальную" продукцию, лицо ввело в заблуждение заказчика относительно фактического производителя продукции.
--------------------------------
<21> См.: приговор Октябрьского районного суда г. Владимира от 15 ноября 2021 г. по делу N 1-335/2021.
Признаки фальсификации могут быть установлены не только в случаях использования чужого товарного знака, но и когда производитель поставляет "чужие" медицинские изделия под регистрационным удостоверением, держателем которого он является.
Так, по одному из дел обвиняемый, директор ООО НПО "СМТ", поручил неустановленному лицу производство в Китае инфузионных систем, которые впоследствии были ввезены в Россию и реализованы под видом собственных медицинских изделий, в упаковке, содержащей товарный знак SMT, наименование завода ООО НПО "СМТ" с указанием российского места производства. При этом инфузионные системы сопровождались регистрационным удостоверением, держателем которого являлось ООО НПО "СМТ" <22>.
--------------------------------
<22> См.: Постановление Бердского городского суда Новосибирской области от 12 сентября 2018 г. по делу N 1-265/2018.
Истринский городской суд Московской области признал фальсифицированным рентгенографический аппарат Moviplan итальянского производства, проданный в России под видом медицинского изделия, произведенного АО "НИИЭМ". Аппарат, на котором оригинальные маркировочные наклейки были заменены на наклейки АО "НИИЭМ", поставлялся под видом оригинальной продукции российского производителя <23>.
--------------------------------
<23> См.: приговор Истринского городского суда Московской области от 5 октября 2022 г. по делу N 1-11/2022.
Контрафактные медицинские изделия
Под контрафактным понимают медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 14 ст. 38 Федерального закона N 323). При буквальном толковании легального определения, с учетом положений ч. 17 ст. 38 Федерального закона N 323, п. 2 ст. 129 ГК РФ, п. 2 ст. 168 ГК РФ, п. 1 ст. 455 ГК РФ, можно сделать вывод о том, что понятие контрафактного медицинского изделия является родовым по отношению к иным ограниченным в обороте медицинским изделиям <24>. Вместе с тем правоприменители и ученые, принимая во внимание понятие контрафактного товара (п. 1 ст. 1515 ГК РФ), прибегают к ограничительному толкованию. Таким образом, контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, производство и продажа которого осуществляются под чужим товарным знаком или с использованием обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком правообладателя, т.е. с нарушением прав интеллектуальной собственности <25>. Как указал Суд по интеллектуальным правам по одному из дел, предметом которого являлось медицинское изделие, введение поставленного товара в гражданский оборот с нарушением гражданского законодательства (без согласия правообладателей товарных знаков) в отсутствие точной информации об источнике происхождения влечет признание его контрафактным <26>.
--------------------------------
<24> См.: приговор Ленинского районного суда г. Тюмени от 21 августа 2015 г. по делу N 1-862/2015.
<25> См.: Белянинова Ю.В., Гусева Т.С., Захарова Н.А., Савина Л.В., Соколова Н.А., Хлистун Ю.В. Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (постатейный) // Подготовлен для СПС "КонсультантПлюс", 2016.
<26> См.: Постановление Суда по интеллектуальным правам от 20 июня 2024 г. N С01-895/2024 по делу N А21-2783/2023 // СПС "КонсультантПлюс".
Согласно позиции Конституционного Суда РФ, выраженной в Постановлении от 13 февраля 2018 г. N 8-П, к контрафактным медицинским изделиям следует относить как поддельную продукцию, так и товар, снабженный законным товарным знаком, но импортированный в Россию без согласия правообладателя (параллельный импорт) <27>. При этом суд обращает внимание на то, что необходимо различать товары, контрафактные в силу поддельного происхождения, и товары, признаваемые такими исключительно в силу их ввоза в страну неуполномоченным импортером. Комментируя рассматриваемое Постановление, Г.А. Гаджиев подчеркивает очевидность разницы в степени общественной опасности использования потребителями товаров, контрафактных в силу поддельного происхождения из-за несоответствия технологического процесса, и товаров, признаваемых контрафактными исключительно в силу их ввоза в Россию неуполномоченным импортером <28>. Оригинальные медицинские изделия, ввезенные в РФ в рамках параллельного импорта, на наш взгляд, в принципе не ставят под угрозу здоровье населения, охраняемое ст. 238.1 УК РФ <29>.
--------------------------------
<27> Конституционный Суд РФ проверял конституционность положений гражданского законодательства в связи с поставкой ООО "ПАГ" медицинских изделий (термочувствительной бумаги) производства компании Sony Corporation (Япония), приобретенных у MEDITECH Sp. z o.o. (Польша) и ввезенных на территорию РФ "в обход" Sony Corporation, т.е. в рамках параллельного импорта.
<28> См.: Гаджиев Г.А. Нуждается ли российское гражданское право в расколдовывании (демистификации)? // Закон. 2023. N 9.
<29> При условии отсутствия признаков незарегистрированности и недоброкачественности.
Как же соотносятся между собой фальсифицированные и контрафактные медицинские изделия? Представляется, что это пересекающиеся понятия. При этом в зоне пересечения находятся в терминологии Конституционного Суда РФ поддельные медицинские изделия, т.е. сопровождаемые ложными сведениями о производителе при одновременном использовании чужого товарного знака или сходного с ним до степени смешения обозначения. Такой подход был воспринят Чертановским районным судом г. Москвы, указавшим, что в целях реализации своего преступного плана соучастники осуществили продажу фальсифицированных медицинских изделий с логотипом марки "*", т.е. поддельных медицинских изделий, которые выпускались в оборот под видом оригинальных медицинских изделий, но на самом деле таковыми не являлись, преднамеренно сопровождались ложной информацией, в частности, о производителе (изготовителе) <30>. Содеянное было квалифицировано как сбыт фальсифицированных медицинских изделий (ст. 238.1 УК РФ). Несмотря на то что суды используют термин "поддельные медицинские изделия" <31>, подчеркнем, что такого определения уголовный закон не содержит. Вместе с тем для целей настоящего исследования и разграничения медицинских изделий между собой использование данного понятия, на наш взгляд, оправданно и допустимо.
--------------------------------
<30> См.: приговор Чертановского районного суда г. Москвы от 7 марта 2023 г. по делу N 1-50/2023.
<31> См.: приговор Преображенского районного суда г. Москвы от 17 мая 2024 г. по делу N 1-279/2024.
Контрафактными медицинскими изделиями, не признаваемыми фальсифицированными, являются товары, ввезенные в Россию в рамках параллельного импорта. Так, ввоз оригинальных рентген-аппаратов SIEMENS в отсутствие разрешения правообладателя был квалифицирован Пятым арбитражным апелляционным судом как обращение контрафактных медицинских изделий <32>. Также к данной категории следует отнести оригинальные медицинские изделия <33>, сопровождаемые обозначением, схожим до степени смешения с чужим товарным знаком. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 6.33 КоАП РФ как обращение контрафактных медицинских изделий или по ст. 180 УК РФ. Фальсифицированными медицинскими изделиями, не являющимися контрафактными, следует признать продукцию, сопровождаемую ложными сведениями о производителе в отсутствие нарушения прав интеллектуальной собственности. Ранее мы рассматривали примеры с китайскими инфузионными системами и итальянским рентгенографическим аппаратом. Кроме того, признаки контрафактности будут отсутствовать в случаях, когда товарный знак по каким-либо причинам не охраняется на территории РФ. При наличии оснований действия, совершаемые с данной продукцией, могут быть квалифицированы по ст. 238.1 УК РФ. На наш взгляд, в ситуации с "поддельными" медицинскими изделиями допустима квалификация по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ <34>, ввиду причинения вреда различным объектам уголовно-правовой охраны. Фальсифицированная "составляющая" указывает на вред для здоровья населения, представляет угрозу при использовании изделия пациентами и медицинским персоналом, а контрафактный "элемент" нарушает интересы правообладателей. В пользу такой позиции свидетельствует различный подход правоприменителя к определению крупного размера незаконного обращения медицинских изделий (как правило, фактической стоимости продукции при реализации) и крупного ущерба от незаконного использования средств индивидуализации товаров (упущенной выгоды правообладателя) <35>, <36>.
--------------------------------
<32> См.: Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 2 июня 2022 г. N 05АП-2233/2022 по делу N А51-19538/2021 // СПС "КонсультантПлюс".
<33> Термин "оригинальное медицинское изделие" используется Росздравнадзором при противопоставлении фальсифицированным медицинским изделиям, например, в информационном письме от 10 января 2025 г. N 01и-10/25 "О фальсифицированном медицинском изделии", размещенном в СПС "КонсультантПлюс".
<34> При наличии всех признаков составов преступлений.
<35> См.: Долотов Р.О., Пархоменко С.Д. Уголовная ответственность за незаконное использование товарных знаков: толкование признаков "неоднократность" и "крупный ущерб" // Уголовное право. 2023. N 11.
<36> См.: Есаков Г.А., Сарваров Д.М. О понимании крупного ущерба, размера и неоднократности в составах преступлений против интеллектуальной собственности // Имущественные отношения в Российской Федерации. 2019. N 5.
Так, Железнодорожный районный суд г. Ростова-на-Дону квалифицировал реализацию поддельных презервативов по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ, ст. 238.1 УК РФ <37>. При этом крупный размер для целей ст. 238.1 УК РФ был установлен исходя из полученных обвиняемым денежных средств при реализации изделий - 150 000 руб., а ущерб правообладателю был рассчитан исходя из недополученных доходов из-за снижения потребительского спроса на оригинальную продукцию в результате появления на рынке неучтенного количества контрафактных экземпляров, установления демпинговых цен и уменьшения рынка сбыта легальной продукции и составил 538 630 руб. 56 коп.
--------------------------------
<37> См.: приговор Железнодорожного районного суда г. Ростова-на-Дону от 12 октября 2017 г. по делу N 1-608/2017.
Отметим, что ввиду разницы в криминообразующих признаках обращение "поддельного" медицинского изделия не всегда будет требовать квалификации по совокупности преступлений и даже не всегда будет являться преступлением. Конститутивным признаком незаконного обращения медицинских изделий, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ, является крупный размер, 100 000 руб. За производство, реализацию, ввоз на территорию Российской Федерации "поддельных" медицинских изделий на меньшую сумму предусмотрена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП РФ). Если такие действия причинили крупный ущерб правообладателю и (или) совершены неоднократно, содеянное может быть квалифицировано по ст. 180 УК РФ. В противном случае речь идет исключительно об административной ответственности. Возможна и обратная ситуация, когда совершение незаконного обращения медицинских изделий (ст. 238.1 УК РФ) не причинило крупного ущерба правообладателю или же он не инициирует по каким-либо причинам уголовного преследования <38>, что исключает совокупность преступлений.
--------------------------------
<38> Уголовные дела о преступлениях, предусмотренных ст. 180 УК РФ, относятся к делам частно-публичного обвинения в соответствии с ч. 3 ст. 20 УПК РФ.
Недоброкачественные медицинские изделия
В соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона N 323 недоброкачественным является медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) <39>. В судебной практике по уголовным делам редко предметом преступления является исключительно недоброкачественное медицинское изделие <40>, как правило, речь идет о медицинских продуктах, одновременно признаваемых недоброкачественными и фальсифицированными <41> или недоброкачественными и незарегистрированными <42>. На недоброкачественность медицинского изделия могут указывать: истекший срок годности <43>, несоответствие ГОСТ <44>, <45>, несоответствие требованиям к маркировке <46>, несоответствие техническим условиям <47>.
--------------------------------
<39> Легальное определение недоброкачественного медицинского изделия дано в редакции Федерального закона от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ. Ранее недоброкачественным признавалось медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Признаки несоответствия требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, нормативной, технической документации являются альтернативными, на что указывают, напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 26 декабря 2024 г. N 01и-1483/24 "О недоброкачественном медицинском изделии", информационное письмо Росздравнадзора от 26 декабря 2024 г. N 01и-1484/24 "О недоброкачественном медицинском изделии", информационное письмо Росздравнадзора от 19 декабря 2024 г. N 01и-1451/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
<40> См.: Постановление Советского районного суда г. Липецка от 12 апреля 2021 г. по делу N 1-252/2021; Постановление Центрального районного суда г. Новосибирска от 18 ноября 2020 г. по делу N 1-351/2020; приговор Правобережного районного суда Республики Северная Осетия - Алания от 8 февраля 2019 г. по делу N 1-23/2019; приговор Центрального районного суда г. Волгограда от 28 февраля 2022 г. по делу N 1-120/2022.
<41> См.: приговор Свердловского районного суда г. Иркутска от 6 февраля 2018 г. по делу N 1-128/2018; приговор Советского районного суда г. Иваново от 10 февраля 2020 г. по делу N 1-10/2020; приговор Королевского городского суда Московской области от 7 октября 2024 г. по делу N 1-475/2024; приговор Свердловского районного суда г. Костромы от 9 августа 2021 г. по делу N 1-33/2021.
<42> См.: Постановление Ленинского районного суда г. Санкт-Петербурга от 3 августа 2020 г. по делу N 1-255/2020; Апелляционное определение Владимирского областного суда от 18 ноября 2022 г. по делу N 22-2431/2022; Постановление Заволжского районного суда г. Твери от 9 августа 2019 г. по делу N 1-229/2019.
<43> См.: приговор Правобережного районного суда Республики Северная Осетия - Алания от 8 февраля 2019 г. по делу N 1-23/2019.
<44> См.: приговор Советского районного суда г. Иваново от 10 февраля 2020 г. по делу N 1-10/2020.
<45> Медицинское изделие проверяется на соответствие ГОСТ, действующего на момент производства. См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 15 ноября 2024 г. N 01и-1276/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
<46> См.: Постановление Ленинского районного суда г. Санкт-Петербурга от 3 августа 2020 г. по делу N 1-255/2020.
<47> См.: приговор Центрального районного суда г. Волгограда от 28 февраля 2022 г. по делу N 1-120/2022.
Так, Правобережный районный суд Республики Северная Осетия - Алания квалифицировал продажу имплантов для пластики твердой мозговой оболочки с истекшим сроком годности как сбыт недоброкачественных медицинских изделий. В целях сокрытия факта просрочки на отображенную на упаковке маркировку были наклеены стикеры, содержащие ложные сведения о сроке годности продукции <48>.
--------------------------------
<48> См.: приговор Правобережного районного суда Республики Северная Осетия - Алания от 8 февраля 2019 г. по делу N 1-23/2019.
Как соотносятся между собой фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия? На наш взгляд, фальсифицированное медицинское изделие всегда будет удовлетворять признакам недоброкачественного, поскольку априори не может соответствовать нормативной, технической и эксплуатационной документации оригинального производителя, кроме того, и фальсифицированные, и недоброкачественные медицинские изделия опасны per se, на что указывают одинаковые последствия их выявления - обязательность уничтожения или вывоза с территории России после изъятия из обращения (ч. 18 ст. 38 Федерального закона N 323). В одном из своих писем Минздрав России подчеркнул небезопасность фальсифицированной и недоброкачественной продукции, противопоставив ее незарегистрированной <49>. Кроме того, фальсифицированные медицинские изделия могут не соответствовать ГОСТ <50>, требованиям к маркировке <51>.
--------------------------------
<49> См.: письмо Минздрава России от 4 февраля 2015 г. N 20-2/74 "О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" // СПС "КонсультантПлюс".
<50> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 13 июня 2023 г. N 01и-487/23 "О фальсифицированном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
<51> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 19 июля 2024 г. N 02и-786/24 "О фальсифицированном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
В пользу такого подхода говорит анализ информационных писем Росздравнадзора. В случае если после публикации письма о выявлении недоброкачественного медицинского изделия заявленный по документам производитель предоставляет разъяснения, указывающие на производство продукции иным лицом, Росздравнадзор отменяет действие информационного письма о недоброкачественном медицинском изделии и принимает новое - о фальсифицированном медицинском изделии <52>, что в полной мере соответствует п. 121 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".
--------------------------------
<52> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 17 мая 2022 г. N 01и-535/22 "О фальсифицированном медицинском изделии", отменившее действие информационного письма Росздравнадзора от 16 февраля 2022 г. N 01и-170/22 "О недоброкачественном медицинском изделии"; информационное письмо Росздравнадзора от 2 декабря 2024 г. N 01и-1366/24 "О фальсифицированном медицинском изделии", отменившее действие информационного письма Росздравнадзора от 29 декабря 2023 г. N 01и-1240/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
Перечень решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий, исключает возможность одновременного отнесения изделия к фальсифицированной, недоброкачественной, незарегистрированной продукции. Росздравнадзор вправе сделать вывод о выявлении либо фальсифицированного, либо недоброкачественного, либо незарегистрированного изделия. Поэтому одновременное отнесение судами медицинских изделий и к недоброкачественным, и к фальсифицированным при рассмотрении уголовных дел противоречит практике органа госконтроля и является избыточным <53>.
--------------------------------
<53> См., напр.: приговор Свердловского районного суда г. Костромы от 9 августа 2021 г. по делу N 1-33/2021.
Так, продажа под видом КТ-сканера премиум-класса марки Toshiba модели "Aquilion 64-срезовый" иного аппарата, ранее амортизированного по бухгалтерскому учету на 100 процентов и утилизированного путем переработки (согласно документам), была квалифицирована Королевским городским судом Московской области как сбыт фальсифицированного и недоброкачественного медицинского изделия <54>. Суд указал, что изделие отличалось от заявленного ввиду несоответствия серийных номеров деталей (их отсутствия), версии программного обеспечения, а также года производства. С учетом позиции Росздравнадзора при установлении признаков фальсификации суду следовало ограничиться квалификацией содеянного как сбыта фальсифицированного медицинского изделия.
--------------------------------
<54> См.: приговор Королевского городского суда Московской области от 7 октября 2024 г. по делу N 1-475/2024.
Советский районный суд г. Иваново посчитал фальсифицированной и недоброкачественной не соответствующую ГОСТ 9412-93 медицинскую марлю, фактически произведенную ООО ПК "НИКОС" и поставленную ООО "Система" под видом изготовленной ООО "ХБК НАВТЕКС" <55>. Для целей сокрытия информации о реальном производителе на рулоны марли были наклеены бумажные ярлыки, содержащие ложные сведения. Вместе с тем предметом преступления следовало бы признать только фальсифицированное медицинское изделие.
--------------------------------
<55> См.: приговор Советского районного суда г. Иваново от 10 февраля 2020 г. по делу N 1-10/2020.
В свою очередь, Санкт-Петербургский городской суд верно, на наш взгляд, отнес паровые установки, не соответствующие конструкторской документации оригинального изготовителя, тюменского завода, и сопровождаемые шильдами, содержащими ложные сведения о фактическом производителе, только к фальсифицированным медицинским изделиям <56>.
--------------------------------
<56> См.: Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 19 июня 2018 г. по делу N 1-9/2018.
Добавим, что понятия контрафактного и недоброкачественного медицинского изделия являются пересекающимися. Контрафактным, недоброкачественным медицинским изделием будет являться, например, ввезенное в рамках параллельного импорта медицинское изделие с истекшим сроком годности <57> или с нарушением требований к маркировке <58>. Обращение такого изделия при наличии оснований может быть квалифицировано по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ, ст. 238.1 УК РФ.
--------------------------------
<57> См.: Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 2 июня 2022 г. N 05АП-2233/2022 по делу N А51-19538/2021 // СПС "КонсультантПлюс".
<58> См.: Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 февраля 2024 г. N 13АП-37932/2023, 13АП-37934/2023 по делу N А21-2783/2023 // СПС "КонсультантПлюс".
Вопрос соотношения недоброкачественного и незарегистрированного медицинского изделия будет рассмотрен далее.
Незарегистрированные медицинские изделия
Федеральный закон N 323 не раскрывает понятия незарегистрированного медицинского изделия, ограничившись указанием, что на территории России допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Законодатель определяет перечень изделий, не подлежащих регистрации, в ч. 5 ст. 38 Федерального закона N 323. По смыслу п. 1 ч. 15 ст. 38 Федерального закона N 323 они также являются незарегистрированными, но допускаются к обращению, поэтому не могут быть предметом преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.
Росздравнадзор под незарегистрированным медицинским изделием понимает не внесенное в государственный реестр <59>. В юридической литературе к незарегистрированной относят продукцию, не включенную в государственный реестр, подлежащую государственной регистрации, но не прошедшую ее <60>.
--------------------------------
<59> См.: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, утв. Росздравнадзором 14 ноября 2022 г. // СПС "КонсультантПлюс".
<60> См.: Медицинское уголовное право: Монография / Отв. ред. А.И. Рарог. М.: Проспект, 2022. С. 233.
В свою очередь, в практике судов по уголовным делам можно встретить следующие признаки незарегистрированных медицинских изделий: в установленном порядке не прошли процедуру регистрации <61>, не внесены в госреестр <62>, используются медицинскими учреждениями <63>, не прошли экспертизу качества, эффективности, безопасности <64>, не имеют соответствующего регистрационного удостоверения, нормативной документации <65>.
--------------------------------
<61> См.: приговор Ленинского районного суда г. Краснодара от 14 сентября 2021 г. по делу N 1-322/2021.
<62> См.: приговор Советского районного суда г. Уфы от 21 ноября 2019 г. по делу N 1-594/2019.
<63> См.: приговор Октябрьского районного суда г. Архангельска от 26 сентября 2022 г. по делу N 1-54/2022.
<64> См.: приговор Головинского районного суда г. Москвы от 20 июля 2020 г. по делу N 1-29/2020.
<65> См.: приговор Красногорского городского суда Московской области от 18 июня 2019 г. по делу N 1-314/2019.
Анализ информационных писем Росздравнадзора позволяет выделить две группы незарегистрированных медицинских изделий: в принципе не сопровождаемых регистрационным удостоверением <66>, а также сопровождаемых регистрационным удостоверением, но не соответствующих комплекту регистрационной документации <67>.
--------------------------------
<66> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 20 января 2025 г. N 01и-35/25 "О незарегистрированном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
<67> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2024 г. N 01и-1512/24 "О незарегистрированном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
Первая группа, как правило, не представляет сложности для правоприменителя. Вместе с тем проблемы квалификации второй категории изделий обширны и требуют самостоятельного исследования <68>.
--------------------------------
<68> Подробнее: Есаков Г.А. Системное толкование уголовного закона (на примере статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации) // Российская юстиция. 2021. N 5. С. 70 - 72.
Так, поставленный в медицинское учреждение многофункциональный косметологический комбайн китайского производства, не сопровождаемый регистрационным удостоверением и не прошедший регистрацию, был признан незарегистрированным медицинским изделием <69>.
--------------------------------
<69> Приговор Советского районного суда г. Уфы от 21 ноября 2019 г. по делу N 1-594/2019.
Следует признать, что фальсифицированное медицинское изделие всегда будет удовлетворять признакам незарегистрированного, поскольку на него не распространяется сопровождающее регистрационное удостоверение оригинального производителя. В поддержку такого подхода говорят информационные письма Росздравнадзора, который противопоставляет фальсифицированные медицинские изделия "зарегистрированным" <70>. Поэтому определение предмета преступления как фальсифицированного и незарегистрированного медицинского изделия следует считать избыточным <71>.
--------------------------------
<70> См., напр.: информационное письмо Росздравнадзора от 14 апреля 2022 г. N 01и-391/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"; информационное письмо Росздравнадзора от 26 апреля 2022 г. N 01и-453/22 "О фальсифицированном медицинском изделии" // СПС "КонсультантПлюс".
<71> См.: приговор Останкинского районного суда г. Москвы от 19 ноября 2019 г. по делу N 1-619/2019.
В частности, Горно-Алтайский городской суд квалифицировал обращение комплектов защитной одежды как производство и сбыт фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий. В упаковки с изделиями, фактически произведенными ИП *** и ООО "ГИС "Фасон", были вложены листки-вкладыши и инструкции по эксплуатации, содержащие не соответствующие действительности сведения об их изготовлении АО "Корпорация "Росхимзащита", держателем регистрационного удостоверения от 20 апреля 2020 г. N РЗН 2020/10100. При этом суд подчеркнул, что поставленные изделия не прошли регистрацию <72>. При таких обстоятельствах суду следовало ограничиться фальсифицированным медицинским изделием. Как это было сделано при рассмотрении дела об итальянском рентгенографическом аппарате несмотря на то, что обвиняемый достоверно знал, что эти "фальсифицированные медицинские изделия не зарегистрированы в установленном порядке Росздравнадзором России" <73>.
--------------------------------
<72> См.: приговор Горно-Алтайского городского суда Республики Алтай от 2 июня 2023 г. по делу N 1-79/2023.
<73> приговор Истринского городского суда Московской области от 5 октября 2022 г. по делу N 1-11/2022.
Представляется, что недоброкачественное медицинское изделие также отвечает признакам незарегистрированного, поскольку на такое изделие с "опасными" характеристиками отсутствует регистрационное удостоверение в госреестре. Поэтому при выявлении недоброкачественности изделие должно быть отнесено именно к этой категории.
Владимирский областной суд признал аппараты ИВЛ недоброкачественными и незарегистрированными. Ввиду истечения срока хранения они не соответствовали требованиям технической и эксплуатационной документации, а следовательно, являлись недоброкачественными. Кроме того, сведения об аппарате отсутствовали в государственном реестре медицинских изделий и организаций, что свидетельствовало о незарегистрированности. Срок действия регистрационного удостоверения, на которое ссылалась сторона защиты, истек <74>.
--------------------------------
<74> См.: Апелляционное определение Владимирского областного суда от 18 ноября 2022 г. по делу N 22-2431/2022.
Наконец, в практике можно встретить ошибочные случаи одновременного отнесения изделий к фальсифицированным, недоброкачественным, незарегистрированным <75>. В связи с указанными выше аргументами при выявлении признаков фальсификации содеянное должно быть квалифицировано как незаконное обращение фальсифицированного медицинского изделия.
--------------------------------
<75> См., напр.: Постановление Приволжского районного суда г. Казани от 10 июня 2020 г. по делу N 1-511/2020.
Так, Пермский краевой суд признал одновременно фальсифицированными, недоброкачественными, незарегистрированными медицинские халаты и комплекты защитной одежды. Медицинские изделия не были внесены в государственный реестр, сопровождались "чужим" регистрационным удостоверением, их качество, эффективность и безопасность не были подтверждены <76>.
--------------------------------
<76> См.: Апелляционный приговор Пермского краевого суда от 24 января 2025 г. по делу N 22-14/2025.
При этом можно допустить отнесение изделия одновременно к незарегистрированным и контрафактным (в отсутствие признаков фальсификации), если, например, ввезенное в рамках параллельного импорта изделие не прошло регистрацию в России.
На основании изложенного вернемся к вопросу квалификации продажи неоригинальных презервативов, на которые нанесен чужой товарный знак. На наш взгляд, такие изделия следует признать контрафактными, фальсифицированными. При наличии оснований содеянное может быть квалифицировано по совокупности преступлений, предусмотренных ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ.
Библиографический список
1. Белянинова Ю.В., Гусева Т.С., Захарова Н.А., Савина Л.В., Соколова Н.А., Хлистун Ю.В. Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (постатейный). Подготовлен для СПС "КонсультантПлюс".
2. Гаджиев Г.А. Нуждается ли российское гражданское право в расколдовывании (демистификации)? // Закон. 2023. N 9.
3. Долотов Р.О., Пархоменко С.Д. Уголовная ответственность за незаконное использование товарных знаков: толкование признаков "неоднократность" и "крупный ущерб" // Уголовное право. 2023. N 11.
4. Есаков Г.А. Системное толкование уголовного закона (на примере статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации) // Российская юстиция. 2021. N 5.
5. Есаков Г.А., Сарваров Д.М. О понимании крупного ущерба, размера и неоднократности в составах преступлений против интеллектуальной собственности // Имущественные отношения в Российской Федерации. 2019. N 5.
6. Медицинское уголовное право: Монография / Отв. ред. А.И. Рарог. М.: Проспект, 2022. 576 с.
7. Филиппов П.А. Преступления против здоровья населения и общественной нравственности: Монография. М.: Проспект, 2022. 680 с.
Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Уголовное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.
Навигация по сайту:
Контакты:
"Горячие" документы: