ЮРИСПРУДЕНЦИЯ: МАГИСТЕРСКИЕ, ДИПЛОМНЫЕ, КУРСОВЫЕ
Консультационные услуги студентам
Консультационные услуги студентам
Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Гражданское право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии
Вернуться к списку статей по юриспруденции
К ВОПРОСУ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРИНУДИТЕЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Е.А. СТУС
В контексте реализации национальной политики импортозамещения и сокращения бюджетных расходов с целью повышения эффективности распределения государственных финансов для обеспечения населения лекарственными средствами вопрос о принудительном лицензировании изобретения должен рассматриваться с особой тщательностью для повышения уровня использования лекарственных средств населением, а также для стабильного развития конкуренции на соответствующем рынке.
Относительно рынка лекарственных средств справедливо отметить, что механизм предоставления принудительной лицензии являет собой меру стимулирования конкуренции. Как верно отметил в своей работе Сасыкин К.Ю., "в действующем отечественном и зарубежном законодательстве в качестве одного из механизмов сдержек и противовесов выступает механизм принудительного лицензирования, позволяющий фактически копировать лекарственные средства без согласия патентообладателя" <1>. Такой подход представляется верным в контексте изучения вопроса принудительного лицензирования относительно развития конкурентной среды на рынке за счет акцентирования внимания на условие существования такого механизма как сдерживающего злоупотребление доминирующим положением фактора.
--------------------------------
<1> Сасыкин К.Ю. Принудительное лицензирование на фармацевтическом рынке: история и практика // Сибирское юридическое обозрение. 2022. Т. 19. N 3. С. 267 - 280. DOI: https://doi.org/10.19073/2658-7602-2022-19-3-267-280. EDN: https://elibrary.ru/iwgnas.
Так, основным подходом в реализации нормы о принудительном лицензировании является концепция предотвращения злоупотребления правами на объекты, охраняемые патентом, выраженного в отказе патентообладателя заключить лицензионный договор на его использование. Именно поэтому механизм принудительной лицензии представляется таким важным для развития конкуренции, в частности на рынке лекарственных средств. Действие института благотворно влияет на дальнейшее развитие технологий производства, а также стимулирует научно-технический прогресс общества за счет использования уже запатентованных решений, обеспечивая здоровую конкурентную среду на рынке технологий в условиях недискриминационного доступа к уже апробированным техническим решениям участников производства для создания условий достижения новых результатов, развития и совершенствования уже имеющихся технических решений <2>.
--------------------------------
<2> Гутников О.В., Синицын С.А. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства / ИЗиСП; КОНТРАКТ, 2019. С. 16.
На практике правообладатели нередко получают патенты и реализуют свои патентные права в противоречии с обозначенными задачами, препятствуя эффективному инновационному обороту и нарушая принципы конкуренции, в чем и заключается необходимость в существовании механизма принудительной лицензии.
Более того, как ни парадоксально, исключительные права, в частности, на лекарственные средства нельзя рассматривать лишь как средство обеспечения частных интересов, так как за ними стоят важные интересы общества. Почему? Исключительные права являют собой мотивацию технологического прогресса: за счет них создаются и коммерциализируются новые разработки. Так, фармацевтические компании, занимающиеся разработкой нового лекарственного средства, предвосхищают, что при создании патентоохраняемого объекта они получат имущественное право, за счет которого получат значительную прибыль. А государство за счет новых разработок реализует свою политику в области улучшения качества жизни граждан.
Но нужно учитывать, что применение данной нормы носит в себе также негативный подтекст, так как неоднозначно влияет на перспективы ее применения в отношении фармацевтических изобретений. Почему негативный? Для фармацевтических компаний, затративших значительные средства на даже не всегда эффективный и безопасный препарат, имеет важное значение охрана их исключительного права, в то время как предоставление принудительной лицензии, как было указано ранее, является посягательством на их законное право, что не может не сказываться на дальнейшем желании таких компаний выводить на рынок свой продукт.
Закрепленными в п. 2 ст. 1362 ГК РФ условиями для выдачи принудительной лицензии являются:
- правообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель;
- правообладатель использует или имеет намерение использовать собственное изобретение при производстве конкретного продукта;
- обладатель первого патента не заключил с правообладателем зависимого изобретения лицензионное соглашение;
- зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и обладает существенными экономическими преимуществами перед объектом обладателя первого патента.
Так, для удовлетворения иска все указанные условия должны быть соблюдены, в противном случае сторона может получить решение об отказе в выдаче принудительной лицензии.
Например, говоря о важном техническом достижении применимо к новому лекарственному средству, факт его наличия должен быть подтвержден данными клинических испытаний, результаты которых должны быть отражены в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Так, при отсутствии вышеуказанных эффектов, выраженных в виде признаков лекарственного средства или отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, зависимое изобретение не может рассматриваться как изобретение, представляющее собой значительное техническое достижение.
Только лишь экономическое преимущество перед изобретением первого патентообладателя также не может быть выражением его превосходства. Конечно же, первой мыслью об экономическом преимуществе представляется более низкая цена.
Однако некорректно исследовать вопрос только лишь в данной плоскости, так как такой подход видится очень ограниченным.
Стоит еще раз отметить: п. 2 ст. 1362 ГК РФ говорит о наличии у зависимого изобретения не любых, а именно существенных преимуществ. Иными словами, коэффициент затрат на приобретение препарата правообладателя зависимого изобретения на единицу эффективности должен быть значительно ниже, чем аналогичный показатель у оригинального препарата.
Скорее в данном случае нужно использовать различные методы фармакоэкономического анализа. Например, метод анализа "затраты - эффективность", который заключается в определении соотношения расходованных средств и полученной полезности от использования сравниваемых лекарственных препаратов. Или же метод "затраты - полезность", основным критерием в применении которого являются сохраненные годы качественной жизни - величины, выражающие в количественном эквиваленте предпочтения отдельных индивидов в отношении лечения заболевания определенными лекарственными препаратами.
Интересным представляется вопрос исследования судебной практики в контексте исследования критериев выдачи принудительной лицензии.
Показательным в данной области является дело из зарубежной практики: дело "Полиферон", рассмотренное немецкими судами. Дело велось в отношении лекарственного препарата для лечения артрита, в котором одна из сторон пыталась заполучить доступ к основному изобретению, патент на который принадлежал иному лицу. Изначально производитель "Полиферона" обратился к обладателю исключительного права с тем, чтобы тот предоставил ему лицензию на патент на разумных условиях. Патентообладатель отказал, а после подал иск о нарушении своего исключительного права: решением суда был выдан запрет на распространение препарата. После производитель "Полиферона" обратился в суд с требованием о выдаче принудительной лицензии, указывая, что это единственный препарат, обладающий свойствами для лечения определенных видов артрита. В своем заявлении производитель "Полиферона" заявил, что выдача принудительной лицензии способна удовлетворить общественные интересы. В результате Федеральный патентный суд вынес решение, которым удовлетворил иск, ссылаясь на требования производителя "Полиферона", однако вынесенный судебный акт был впоследствии отменен Верховным судом ФРГ, так как производителем "Полиферона" не был доказан факт наличия значительного общественного интереса к препарату с условием присутствия на рынке аналогов выпускаемого лекарственного препарата, производимых на основе иных активных веществ, поэтому применение механизма принудительного лицензирования в таком случае не обеспечило бы существенного роста доступности соответствующих лекарственных средств.
Еще одно дело демонстрирует суть принудительной лицензии: дело, где заявителем являлась компания Merck & Co, производившая несколько лет препарат "Исентресс" против СПИДа, а ответчиком выступала японская компания Shionogi & Company Ltd. - владелец европейского патента на ингибитор интегразы, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции.
Развитие дела было следующим. В 2015 году японская компания предъявила исковые требования о нарушении ее патента к немецкой компании MSD Sharp & Dohme GmbH (дочернее общество - Merck & Co). Материнская компания Merck & Co предпринимала попытку добиться заключения лицензионного соглашения с патентообладателем, но своего не добилась. Затем Merck & Co обратилась за предоставлением принудительной лицензии.
Патентный суд пришел к выводу, что имеется существенный потребительский интерес к препарату "Исентресс" среди больных СПИДом. Так, некоторые пациенты по медицинским показателям не могут заменить его иными препаратами без существенного риска для здоровья. В связи с этим требование истца было удовлетворено.
Как раз применительно к данному делу можно говорить о реализации функции механизма принудительной лицензии, которая заключается в ее выдаче при соблюдении совокупности особых условий. К производству истцом жизненно важного препарата существовал повышенный общественный интерес, у препарата отсутствовали альтернативы, а сам правообладатель не использовал свой патент.
Так, принудительные лицензии, особенно на рынке лекарственных средств, должны выдаваться в исключительных случаях, когда нет альтернатив, а отказ от них препятствует внедрению инновационных решений, важных для общественных интересов. Так, для вмешательства в сферу правообладателя как хозяйствующего субъекта, злоупотребляющего своим исключительным правом, необходимо, чтобы потенциальный лицензиар давал гражданам действительно прорывной препарат, к которому имеется общественный интерес и у которого отсутствуют аналоги.
Ведь по общему правилу принудительные лицензии рассматриваются в мире в качестве средства предотвращения злоупотреблений исключительными правами, которые защищаются патентом. Так и действующее российское законодательство о принудительном лицензировании допускает принудительное лицензирование в интересах лиц, владеющих зависимыми патентами (первыми патентами), которые не могут быть использованы без нарушения прав других патентообладателей.
Но российскому законодателю еще только предстоит выработать критерии определения понятий "важность технического решения" и "существенное экономическое преимущество", так как, как ранее было указано, единообразия в данном вопросе пока нет, что не может не указывать на необходимость в развитии института принудительной лицензии, определения формально закрепленных и достаточно раскрытых на законодательном уровне критериев ее выдачи, чтобы предоставить возможность фармацевтическим компаниям - конкурентам владельца запатентованного лекарственного средства - получить возможность обладать принудительной лицензией. Такой подход необходим во избежание неблагоприятных последствий, которые могут наступить в результате выдачи принудительной лицензии, как это, например, случилось в Индии. Так, в Индии в 2012 году компании Natco Pharma была выдана принудительная лицензия на производство препарата Nexavar компании BAYER, так как оригинальный препарат имел очень высокую цену. Однако в результате принятия решения о выдаче лицензии Индия больше потеряла, нежели приобрела. Как верно отмечает Пучинина М.М., "указанное ограничение монополии Bayer способствовало экономическим потерям: уровень прямых иностранных инвестиций непосредственно в фармацевтическом секторе Индии в 2013 г. сократился на 65,2% с 3,2 до 1,1 млрд долл. по сравнению с уровнем предыдущего периода" <3>.
--------------------------------
<3> Пучинина М.М. Условие предоставления принудительной лицензии для использования зависимого изобретения // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16. N 11. С. 117 - 132. DOI: 10.17803/1994-1471.2021.132.11.117-132.
Именно в отсутствие правовой определенности по вопросам критериев выдачи принудительной лицензии действующий порядок создает как предпосылки для злоупотреблений истцами правом на получение такой лицензии, так и возможность для ответчика - владельца патента - в уклонении в ее предоставлении и дальнейшем злоупотреблении своим доминирующим положением. Одним из вариантов решения правовой неопределенности Пучинина М.М. предлагает ведение перечня объектов, в том числе для фармацевтики, которые бы представляли собой важное техническое достижение в той или иной отрасли <4>. Видится, что такое законодательное нововведение значительно облегчит деятельность судов при разрешении вопроса о выдаче принудительной лицензии, но, конечно, существенно сузит круг споров за счет формального закрепления закрытого перечня вышеуказанных объектов.
--------------------------------
<4> Там же.
ФАС России, обладая необходимыми полномочиями и будучи одним из сторонников применения института принудительного лицензирования (как средства предотвращения злоупотреблений исключительными правами и развития конкуренции) в интересах национальной безопасности и обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения, занимает активную позицию в правоприменении и изначально формирует практику, которая демонстрирует всем участникам рынка озвучиваемые декларации об исключительном характере мер о принудительном лицензировании.
Еще в 2016 году Федеральная антимонопольная служба выдвинула инициативу лишать фармацевтические компании права на эксклюзивное производство и продажу запатентованных лекарств, если они по экономическим или политическим причинам отказались поставлять эти препараты в Россию, что уже тогда означало изменение отношения к отечественным производителям, выраженного в действиях государства во имя интересов национальной безопасности, жизни и здоровья граждан, что приведет к сокращению присутствия на российском рынке иностранных компаний (которые в стоимостном выражении занимают 70% рынка).
Таким образом, предоставление принудительной лицензии в сфере фармацевтики не может рассматриваться в качестве общего правила, а должно трактоваться как явление исключительного характера и только в этом случае данный институт можно будет рассматривать в качестве эффективного инструмента в условиях стремления государства обеспечить качество жизни своих граждан, а также конкурирующую среду среди хозяйствующих субъектов. Более того, как отмечает Ворожевич А.С., "принудительное лицензирование фармпрепаратов представляет собой радикальное вмешательство в сферу исключительного права патентообладателей, редуцирующее коммерческий эффект от использования научной разработки" <5>. Конечно, полностью принять указанный тезис в качестве единственно верного нельзя, однако его необходимо принимать во внимание при введении нововведений в сфере законодательства о принудительном лицензировании.
--------------------------------
<5> Ворожевич А.С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2017. N 6. С. 42 - 51.
Так, институт принудительной лицензии непосредственно оказывает влияние в случае его применения с учетом хоть и не закрепленных достаточно четко в российском законодательстве, но сформулированных за счет правоприменительной практики критериев ее выдачи на конкуренцию в целом за счет стимулирования инновационной деятельности, а именно за счет обеспечения возможности поставлять обществу качественный продукт за счет его ввода в оборот компании-фармпроизводителю, обладающей "зависимым" патентом.
Библиографический список
1. Сасыкин К.Ю. Принудительное лицензирование на фармацевтическом рынке: история и практика // Сибирское юридическое обозрение. 2022. Т. 19. N 3. С. 267 - 280. DOI: https://doi.org/10.19073/2658-7602-2022-19-3-267-280. EDN: https://elibrary.ru/iwgnas.
2. Гутников О.В., Синицын С.А. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства / ИЗиСП; КОНТРАКТ, 2019. С. 16.
3. Пучинина М.М. Условие предоставления принудительной лицензии для использования зависимого изобретения // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16. N 11. С. 117 - 132. DOI: 10.17803/1994-1471.2021.132.11.117-132.
4. Ворожевич А.С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2017. N 6. С. 42 - 51.
Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Гражданское право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.
Навигация по сайту:
Контакты:
197839245
"Горячие" документы: