ЮРИСПРУДЕНЦИЯ: МАГИСТЕРСКИЕ, ДИПЛОМНЫЕ, КУРСОВЫЕ
Консультационные услуги студентам
Консультационные услуги студентам
Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Административное право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии
Вернуться к списку статей по юриспруденции
ТЕНДЕНЦИЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МЕТОДОВ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ В КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ
П.Е. МОРОЗОВ, О.А. ШЕВЧЕНКО, С.Н. КУДРЯШОВА
В настоящее время в Российской Федерации возникла инновационная тенденция закрепления методов генной терапии в клинических рекомендациях, что, несомненно, имеет большое позитивное значение, так как с помощью генной терапии возможно решение значительного количества проблем в сфере оказания медицинской помощи больным.
Мы полностью разделяем позицию законодателя, выраженную в Федеральном законе от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" <1>, о том, что генная инженерия представляет собой совокупность методов и технологий, а также технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и их введению в другие организмы. При этом генная терапия (генотерапия) - это совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека с целью лечения заболеваний <2>.
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" // СЗ РФ. 1996. N 28. Ст. 3348.
<2> Там же.
Легальное определение дефиниции генной терапии определяет, что законодатель допускает исключительно ненаследуемые модификации генома. Вместе с тем в научной литературе и в некоторых нормативных правовых актах рассматривается дискуссионный вопрос о допустимости наследуемых модификаций генома (редактирование генома эмбриона) <3>.
--------------------------------
<3> Ксенофонтова Д.С. Правовые основы генной терапии: в поисках баланса интересов // Lex russica. 2019. N 6. С. 143 - 152.
Так, например, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> предусмотрены ненаследуемые модификации генома и его редактирование. В Законе содержатся дефиниции - "биотехнологические лекарственные препараты" и "генотерапевтические лекарственные препараты".
--------------------------------
<4> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
Ненаследуемые модификации генома и его редактирование с последующей трансплантацией регламентируются Федеральным законом от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" <5>.
--------------------------------
<5> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (ред. от 08.03.2022) "О биомедицинских клеточных продуктах" // СЗ РФ. 2016. N 26 (ч. I). Ст. 3849.
В российском праве отсутствует правовое регулирование наследуемых модификаций генома. Вместе с тем в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины <6> (Россия не участвует в данной Конвенции) вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. Таким образом, установлен запрет на вмешательство в зародышевую линию человека.
--------------------------------
<6> Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (заключена в г. Овьедо 04.04.1997) (с изм. от 27.11.2008) // СПС "КонсультантПлюс".
Здесь следует согласиться с позицией российского законодателя: отсутствие четкого законодательного регулирования редактирования генома связано с причинами биоэтического характера.
Законодатель при определении границ применения генной терапии ориентируется на утверждение справедливого баланса частных и публичных интересов.
Государство и общество образуют индивиды, где каждый из них представляет собой "отдельную самостоятельную личность со своей внутренней и внешней структурой и индивидуальными неповторяющимися особенностями". При этом общество в целом выражает свои собственные интересы, которые не всегда связаны с интересами отдельных индивидов, что в конечном счете порождает различные противоречия между личностью и обществом. И в связи с этим появляется вопрос, могут ли интересы общества и государства стоять выше интересов отдельного человека, или же интересы государства всегда будут иметь определенный приоритет <7>.
--------------------------------
<7> Покровский И.А. Основные проблемы гражданского права. М.: Статут, 2013.
Редактирование эмбриона человека вызывает огромный интерес в научных исследованиях. Ученые полагают, что такое редактирование дает возможность государству не только создать условия для обеспечения охраны здоровья граждан и улучшать их уровень жизни, но и, что немаловажно, осуществлять контроль над личностью и получать другие преимущества. С другой стороны, и самому человеку редактирование генома принесет определенную пользу - это даст ему возможность менять болезненные гены, излечиться от болезней, улучшить другие его свойства.
В науке также обсуждается идея наследования природы таланта человека с помощью размножения одаренных людей <8>. Но этот вопрос имеет неоднозначный характер, и связан он с приоритетом публичных и частных интересов.
--------------------------------
<8> Гальтон Ф. Наследственность таланта. Законы и последствия. М.: Мысль, 1996. 272 с.
Итак, баланс публичных и частных интересов в Российской Федерации заключается в первую очередь в защите интересов личности, ее здоровья, соблюдении целостности личности и других прав и основных свобод. Именно приоритет личности в связи с применением достижений биологии и медицины должен превалировать над интересами общества и науки.
В ст. 1349 ГК РФ закреплено, что объекты патентных прав не могут быть способами модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека.
С такой правовой позицией дискутирует ряд ученых, полагая, что если лишить такие методы, которые могут принести существенную пользу человечеству и государству для излечения значительного количества наследственных заболеваний, возможности их патентования, то такие решения являются недальновидными и могут принести вред <9>.
--------------------------------
<9> Nott R. "You Did It": The European Biotechnology Directive At Last // European Intellectual Property Review. 1998. Vol. 20. Iss. 9. P. 349.
Подводя итог вышесказанному, отметим: правовое регулирование применения генной терапии должно основываться на справедливом балансе частных и публичных интересов с приоритетом защиты прав и интересов отдельного человека.
Возвращаясь к вопросу правового регулирования генной терапии, проанализируем еще один аспект - соотношение клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.
Следует констатировать наличие существенной проблемы, содержание которой состоит в том, что, с одной стороны, в клинических рекомендациях закрепляются методы генной терапии, а с другой стороны, в стандартах медицинской помощи Минздрава России эти методы отсутствуют.
Полагаем, что подобная ситуация может привести к увеличению количества индивидуальных трудовых споров с участием субъектов медицинской деятельности.
Действительно, предположим, заведующий отделением медицинской организации приказывает врачу при оказании медицинской помощи руководствоваться клиническими рекомендациями, где закрепляется необходимость генной терапии, а врач в ответ приводит положения стандартов Минздрава, где подобное не предусматривается. В результате возникает конфликт, который впоследствии может перерасти и в индивидуальный трудовой спор в случае применения мер дисциплинарной ответственности к данному врачу.
Причем еще не вполне понятно, как должен поступить судья в этом случае: руководствоваться либо клиническими рекомендациями, либо стандартами Минздрава России, так как те и другие, по существу, приравнены друг к другу по юридической силе.
Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с мукополисахаридозом IV типа <10> устанавливают, что перспективный метод лечения мукополисахаридозов - генная терапия.
--------------------------------
<10> Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с мукополисахаридозом IV типа. URL: https://minzdrav.gov-murman.ru/documents/poryadki-okazaniya-meditsinskoy-pomoshchi/_kr_mps4.pdf (дата обращения: 23.08.2022).
Однако Приказ Минздрава России от 18 ноября 2021 г. N 1065н "Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при мукополисахаридозе" (вместе со Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе VI типа) <11> генную терапию не закрепляет.
--------------------------------
<11> Приказ Минздрава России от 18 ноября 2021 г. N 1065н "Об утверждении стандартов медицинской помощи детям при мукополисахаридозе" (вместе со Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе I типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе II типа, Стандартом медицинской помощи детям при мукополисахаридозе VI типа).
Таким образом, анализ законодательства позволяет сделать вывод о том, что тенденция закрепления методов генной терапии является перспективной и инновационной, но, как всякая новая тенденция, испытывает трудности при своей реализации, что проявляется в наличии стандартов медицинской помощи, в которых генная терапия не рассматривается в качестве эффективного способа лечения многих болезней.
Полагаем, что причиной тому существование двух обстоятельств:
1. Научный консерватизм ученых, занимающихся вопросами медицинской помощи и лечения.
2. Явное отставание правового регулирования от развития генной терапии.
Считаем, что решение проблемы состоит, по крайней мере на данном этапе, в отражении методов генной терапии в стандартах медицинской помощи Минздрава России. В противном случае прогнозируем рост индивидуальных трудовых споров в данной сфере и замедление использования генной терапии.
Литература
1. Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов [и др.]. Москва: Проспект, 2015. 364 с.
2. Гальтон Ф. Наследственность таланта. Законы и последствия / Ф. Гальтон. Москва: Мысль, 1996. 272 с.
3. Горяев А.А. Редактирование генома и биомедицинские клеточные продукты: современное состояние, безопасность и эффективность / А.А. Горяев, М.В. Савкина, К.М. Мефед [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. Т. 18. N 3. С. 140 - 149.
4. Ксенофонтова Д.С. Правовые основы генной терапии: в поисках баланса интересов / Д.С. Ксенофонтова // Lex russica (Русский закон). 2019. N 6. С. 143 - 152.
5. Лякишева Ю.А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности: автореферат диссертации кандидата юридических наук / Ю.А. Лякишева. Москва, 2010. 27 с.
6. Покровский И.А. Основные проблемы гражданского права / И.А. Покровский. Москва: Статут, 2013. 351 с.
7. Ребриков Д.В. Редактирование генома человека / Д.В. Ребриков // Вестник Российского государственного медицинского университета. 2016. N 3. С. 4 - 15.
8. Шевченко О.А. Правовая основа создания системы предупреждения генного допинга и противодействия генетическим модификациям в спорте / О.А. Шевченко, Д.И. Воронцов // Lex russica (Русский закон). 2019. N 9. С. 119 - 129.
9. Шилюк Т.О. Организационно-правовые основы управления в области генной инженерии / Т.О. Шилюк // Административное право и процесс. 2019. N 10. С. 66 - 69.
References
1. Nott R. "You Did It": The European Biotechnology Directive At Last / R. Nott // European Intellectual Property Abstract. 1998. Vol. 20. Iss. 9. P. 347.
Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Административное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.
Навигация по сайту:
Контакты:
197839245
"Горячие" документы: