Наша компания оказывает помощь по написанию статей по предмету Уголовное право. Используем только актуальное законодательство, проекты федеральных законов, новейшую научную литературу и судебную практику. Предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все выполняемые работы даются гарантии
Вернуться к списку статей по юриспруденции
К ВОПРОСУ ОБ ОБЪЕКТЕ НЕЗАКОННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
А.А. ЛИХОЛЕТОВ
В конце 2014 г. уголовное законодательство дополнено рядом норм, устанавливающих ответственность за деяния, связанные с лекарственными средствами, не отвечающими установленным требованиям.
Несмотря на это, значительного сокращения количества нелегальных лекарственных средств добиться не удалось. Так, в 2012 г. выявлено 33 серии лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям; в 2013 г. - 585 серий, а в 2014 г. изъято из обращения 1109 серий таких препаратов <1>, в первом полугодии 2015 г. из обращения изъято 785 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям <2>.
--------------------------------
<1> Статистические данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/about.
<2> Информация о контроле качества лекарственных средств за 1-е полугодие 2015 г. http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/9/3/1441273466.09441-1-26406.pdf.
Важность осуществления государственного контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий надлежащего качества обусловлена значимостью данной категории товаров для населения. Выпуск в оборот препаратов ненадлежащего качества может привести не только к возрастанию вероятности отсутствия эффективности их употребления в части поддержания здоровья и жизнедеятельности организма, но и к возможности непосредственного причинения вреда здоровью и даже жизни человека.
Статья 235.1 УК РФ предусматривает уголовную ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
Необходимо отметить, что в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" <3> производство лекарственных средств и медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.
--------------------------------
<3> Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // Российская газета. 06.05.2011. N 97.
Следует обратить внимание, что лицензируется только деятельность по производству медицинской техники, которая в соответствии с основными международными системами классификации наряду с изделиями медицинского назначения образует комплекс товаров, именуемых медицинскими изделиями <4>.
--------------------------------
<4> См. подробнее: Фролова М.С. Современные способы классификации медицинских изделий // Вопросы современной науки и практики. Университет им. В.И. Вернадского. 2013. N 1 (45). С. 26 - 35.
Таким образом, ответственность по ст. 235.1 УК РФ наступает в случае производства лекарственных средств или медицинской техники без полученной в установленном законом порядке лицензии.
При этом в случае изготовления товара ненадлежащего качества ответственность будет наступать по ст. 238.1 УК РФ за производство фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий вне зависимости от наличия соответствующей лицензии.
Сложно согласиться с мнением Н.Ф. Файзрахманова, указывающего, что если производитель не имеет лицензии на производство лекарственных средств, то выпускаемые им препараты должны признаваться фальсифицированными, так как вторичная упаковка лекарств требует в том числе отражения сведений о лицензии <5>.
--------------------------------
<5> Файзрахманов Н.Ф. Обзор Федерального закона Российской Федерации от 31.12.2014 N 532-ФЗ, его значение в организации расследования отдельных преступлений, посягающих на здоровье населения // Орловский юридический институт МВД России им. В.В. Лукьянова. 2015. С. 332.
В соответствии со ст. 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61-ФЗ) на упаковке лекарственных средств хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз. К вторично упакованным лекарственным средствам, помимо перечисленных, добавляются требования об указании на упаковке лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительных надписей, способа применения и номера регистрационного удостоверения <6>.
--------------------------------
<6> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Российская газета. 14.04.2010. N 78.
В соответствии со ст. 4 ФЗ N 61-ФЗ регистрационное удостоверение - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата <7>, и права на производство лекарственных средств (в отличие от лицензии - Прим. авт.) не предоставляет.
--------------------------------
<7> Там же.
Не содержится требований об указании на упаковке сведений о лицензии на право производства лекарственных средств и в других нормативных актах <8>.
--------------------------------
<8> См.: Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" // Российская газета. 16.01.1996. N 8; Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" // Российская газета. 04.02.1998. N 21.
Таким образом, к уголовной ответственности по ст. 235.1 УК РФ может быть привлечено лицо, которое производит лекарственные средства и медицинские изделия, отвечающие требованиям законодательства, но без полученного разрешительного документа.
В связи с этим возникает вопрос, может ли в данном случае быть причинен вред охраняемому законом здоровью населения. Представляется, что вряд ли.
Само производство отвечающих установленным требованиям лекарственных средств или медицинских изделий без лицензии не ставит под угрозу общественные отношения по поводу здоровья населения, а приводит к нарушению таковых в сфере экономической деятельности <9>.
--------------------------------
<9> Деревянская Т.П. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий: Дис. ... канд. юрид. наук. Омск, 2015. С. 80.
В данном случае ущерб может быть причинен экономике в виде неуплаты налогов, обязательных сборов, связанных с функционированием юридического лица и возникающими при этом гражданско-правовыми и трудовыми отношениями (отчисления в пенсионный фонд, выплата заработной платы и др.), и при прохождении процедуры лицензирования.
При этом лицензия производителем может быть не получена как напрямую с целью осуществления теневой деятельности, так и в связи с невозможностью соблюдения всех требований, предъявляемых к соискателю лицензии Постановлением Правительства "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" <10> (начиная от необходимости наличия производственных помещений и заканчивая наличием работников, имеющих специальное образование).
--------------------------------
<10> Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // Собрание законодательства РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.
Помимо этого, возможны ситуации, когда организация при наличии соответствующей лицензии осуществляет производство лекарственных средств, не указанных в разрешительном документе <11>.
--------------------------------
<11> Акутаев Р.М. Некоторые уголовно-правовые и криминологические аспекты уголовной ответственности // Российская юстиция. 2015. N 4. С. 31 - 34.
Как выход из сложившейся ситуации Т.П. Деревянская предлагает исключить ст. 235.1 из Уголовного кодекса России, а действия, связанные с нелицензированным производством лекарственных средств и медицинских изделий, в случае причинения крупного ущерба гражданам, организациям или государству либо сопряженного с извлечением дохода в крупном размере квалифицировать как незаконное предпринимательство по ст. 171 УК РФ <12>.
--------------------------------
<12> Деревянская Т.П. Указ. соч. С. 84.
В целом данное предложение рационально и подтверждает тезис о том, что объектом ст. 235.1 УК РФ являются общественные отношения в сфере экономической деятельности.
Следует согласиться с необходимостью исключения нормы об ответственности за производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) из главы 25 УК РФ, поскольку в действующей редакции данная статья не обеспечивает охрану здоровья населения, а призвана оградить от негативного воздействия экономическую деятельность страны.
Однако согласиться с мнением о целесообразности полного исключения такого преступления из уголовного закона сложно по следующим причинам.
1. Безусловно, производство лекарственных средств - это одна из форм предпринимательской деятельности, осуществление которой должно производиться в строгом соответствии с законом. Однако от других форм предпринимательства ее отличает конечный результат - лекарственные средства, изготовление которых должно отвечать повышенным требованиям к технологии производства и качеству.
Получение лицензии предполагает, помимо непосредственного сбора необходимой документации, прохождение ряда контрольных процедур, на стадии которых возможно выявление причин, препятствующих производству лекарственных средств конкретным лицензиатом.
Помимо этого, в случае производства лекарственных средств без разрешительного документа исключается возможность государственного контроля, предусмотренного законодательством, уже на стадии непосредственного производства продукции, что может привести нарушениям технологии производства, снижению качества товара и в конечном итоге послужить детерминирующим фактором совершения преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ.
При этом будет ли в такой ситуации возможность доказывания умысла на изготовление, например, недоброкачественного товара, лицом, производящим отвечающую качеству продукцию, которая в результате отсутствия контроля была произведена с нарушением технологии, остается под сомнением.
2. Специфика производства лекарственных средств заключается в том, что в данном процессе в соответствии с законодательством задействуется довольно широкий перечень ресурсов, влекущих за собой существенные расходы, связанные с владением ими.
Так, как уже отмечалось выше, лицензиат для осуществления данной предпринимательской деятельности должен обладать помещениями, зданиями, сооружениями и иными объектами, техническими средствами, оборудованием, образующими налоговую базу.
Наличие работников с определенным видом образования, а также необходимость повышения их квалификации не реже 1 раза в пять лет также образуют дополнительные расходы производителя лекарственных средств.
При отсутствии лицензии на данный вид предпринимательской деятельности бюджет недополучает не только отчисления, связанные непосредственно с производством продукции (налог на прибыль, налог на добавленную стоимость и др.), но сопутствующие данной деятельности выплаты (в виде налогов на имущество, страховых и пенсионных отчислений, оплаты профессионального обучения и повышения квалификации и т.д.).
Таким образом, осуществление деятельности по производству лекарственных средств без лицензии влечет за собой множество иных правонарушений, причиняющих дополнительный вред экономике страны.
3. Деятельность по производству должна соответствовать ряду предписаний, предусмотренных ФЗ N 61-ФЗ, например требованиям промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данных об используемом оборудовании и описания технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств; правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; правилам хранения лекарственных средств и др.
Широкий перечень требований, нарушение которых приводит к привлечению к юридической ответственности, является побуждающим фактором для непринятия мер по лицензированию деятельности <13>.
--------------------------------
<13> Власенко В.В. О юридической сущности норм, предусматривающих освобождение от уголовной ответственности по делам о преступлениях в сфере экономической деятельности // Российская юстиция. 2016. N 3. С. 22 - 24.
4. Общественная опасность рассматриваемых деяний повышается и тем обстоятельством, что производство лекарственных средств в соответствии с п. 31 ст. 4 ФЗ N 61-ФЗ включает в себя не только действия по непосредственному изготовлению такой продукции, но и деятельность по хранению и реализации произведенных препаратов.
Причем понятно, что реализация незаконно произведенной продукции позволяет получать основной доход предприятию-производителю и является конечной целью существования объекта нелегального бизнеса.
5. В октябре 2011 г. Российская Федерация ратифицировала Конвенцию Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения", в соответствии с которой страны-участницы должны предпринять "ряд превентивных мер, направленных на криминализацию в том числе умышленных деяний, связанных с изготовлением, складированием для сбыта, импортом, экспортом, сбытом, предложением к сбыту или размещением на рынке: лекарственных средств без разрешения, когда такое разрешение необходимо согласно внутреннему законодательству Стороны, или медицинских изделий в нарушение требований о соответствии, когда такое соответствие необходимо согласно внутреннему законодательству Стороны" <14>.
--------------------------------
<14> Конвенция Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения". URL: http://www.inpharm.ru/assets/files/mejdunarodnie/medicrime-.pdf.
Вышеперечисленные обстоятельства позволяют прийти к выводу о необходимости выделения незаконного производства лекарственных средств и медицинских изделий в качестве самостоятельного уголовно наказуемого деяния посягающего на общественные отношения в сфере экономической деятельности в рамках специального по отношению к ст. 171 УК РФ состава преступления.
Список использованной литературы
1. Акутаев Р.М. Некоторые уголовно-правовые и криминологические аспекты уголовной ответственности // Российская юстиция. 2015. N 4. С. 31 - 34.
2. Власенко В.В. О юридической сущности норм, предусматривающих освобождение от уголовной ответственности по делам о преступлениях в сфере экономической деятельности // Российская юстиция. 2016. N 3. С. 22 - 24.
3. Деревянская Т.П. Уголовная ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и медицинских изделий: Дис. ... канд. юрид. наук. Омск, 2015. - 191 с.
4. Файзрахманов Н.Ф. Обзор Федерального закона Российской Федерации от 31.12.2014 N 532-ФЗ, его значение в организации расследования отдельных преступлений, посягающих на здоровье населения // Уголовно-процессуальные и криминалистические проблемы борьбы с преступностью. Всероссийская научно-практическая конференция. Орловский юридический институт МВД России им. В.В. Лукьянова. 2015. С. 329 - 335.
5. Фролова М.С. Современные способы классификации медицинских изделий // Вопросы современной науки и практики. Университет им. В.И. Вернадского. 2013. N 1(45). С. 26 - 35.
Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Уголовное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.